Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling og forebygging av anemi med jernsulfat pluss folsyre hos barn i Goiania - Goias, Brasil

12. mars 2014 oppdatert av: Maria Claret Costa Monteiro Hadler, Universidade Federal de Goias

Ernæringsmessig anemi: forebygging og behandling i tidlig barndom

Jernmangelanemi er det vanligste ernæringsproblemet i verden.

Målene med denne studien er:

  • for å evaluere forekomsten av anemi hos barn fra 6 til 24 måneder og den terapeutiske og profylaktiske responsen på jernsulfat pluss folsyre på hemoglobinnivåer.
  • å sammenligne effekten av folsyretilskudd med jernsulfat på lineær og vektvekst av anemisk og ikke-anemisk

Studiehypotese:

  • Jernsulfat pluss folsyre kan forbedre responsen på hemoglobinnivåer.
  • Folsyretilskuddet med jernsulfat har effekt på den lineære og vektveksten av anemisk og ikke-anemisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt

Målet med denne studien var:

  • å vurdere forekomsten av anemi og den terapeutiske og profylaktiske responsen på jernsulfat og folsyre.
  • å sammenligne effekten av folsyretilskudd med jernsulfat på lineær og vektvekst av anemisk og ikke-anemisk.

En dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie ble utført med 196 barn i alderen 6 til 24 måneder innskrevet i kommunale barnehager i Goiânia, Goias delstat, Brasil. Barna ble tildelt to behandlingsgrupper som fikk en daglig dose (5 ganger i uken) på enten 4,2 mg/kg/dag jernsulfat + folsyre (50 μg) eller 4,2 mg/kg/dag jernsulfat + folsyre placebo . En av forebyggingsgruppene fikk 1,4 mg/kg/dag med jernsulfat + folsyre (50 μg/dag) og den andre 1,4 mg/kg/dag med jernsulfat + folsyre placebo. Tilskudd varte i omtrent tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-080
        • Universidade Federal de Goias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fra 6 til 24 måneder
  • født til termin
  • ikke-tvillinger
  • med foreldres godkjenning for deltakelse i studien
  • i kommunale barnehager med mer enn fire barn hver

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med spesielle behov
  • lav fødselsvekt (<2.500g)
  • med veksthemmende hjertesykdommer
  • nevrologiske syndromer
  • sigdcelleanemi
  • sigdcelletrekk
  • under behandling for anemi på tidspunktet for første intervju eller screening utført av barnelegen
  • de som ikke lenger går i barnehagen
  • den kliniske studien ekskluderte barn med hemoglobin >=7 amd <=8g/dL.
  • For det andre målet: ufullstendige antropometriske undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg
I Behandling: en daglig dose (5 ganger i uken) på enten 4,2 mg/kg/dag jernsulfat + folsyre (50 mcg)
Legemiddel: folsyre
Legemiddel: jernholdig sulfat
Placebo komparator: II
II Behandling av anemiske barn med 4,2 mg/kg/dag med jern(II)sulfat og folsyre placebo.
Legemiddel: jernholdig sulfat
Legemiddel: placebo (folsyre)
Eksperimentell: III
Forebygging av anemi hos barn som ikke er anemiske (5 ganger i uken) - 1,4 mg/kg/dag med jernsulfat og folsyre
Legemiddel: folsyre
Legemiddel: jernholdig sulfat
Placebo komparator: IV
1,4 mg/kg/dag med jern(II)sulfat pluss folsyre placebo, fem dager i uken.
Legemiddel: jernholdig sulfat
Legemiddel: placebo (folsyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Jernstatus
Tidsramme: Omtrent tre måneder
Omtrent tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av anemi
Tidsramme: Omtrent tre måneder
Omtrent tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær annonsevektøkning av anemisk og ikke-anemisk
Tidsramme: Omtrent tre måneder
Lineær og vektøkning av anemisk og ikke-anemisk observert av antropometriske undersøkelser (Z-score for vekt-for-alder, Z-score for høyde-for-alder, Z-score for vekt-for-høyde, gjennomsnittlig månedlig vekt, månedlig lengdeøkning, og økning av Z-poeng for vekt-for-alder, høyde-for-alder, vekt-for-høyde)
Omtrent tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Samarbeidspartnere

Federal University of São Paulo
Ministry of Health, Brazil
Goiania Municipal Health Department

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Claret CM Hadler, PhD Sciences, Universidade Federal de Goias
  • Hovedetterforsker: Dirce M Sigulem, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Hovedetterforsker: Maria de Fátima C Alves, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Hovedetterforsker: Vinícius M Torres, MD, Vila São José Bento Cotolengo
  • Hovedetterforsker: Daniela AM Dias, MSc., Faculty of Nutrition of Federal University of Goias
  • Hovedetterforsker: Andréa Sugai, PhD., Faculty of Nutrition - Federal University of Goias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FANUT 302004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på folsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere