Behandling och förebyggande av anemi med järnsulfat plus folsyra hos barn i Goiania - Goias, Brasilien
12 mars 2014 uppdaterad av: Maria Claret Costa Monteiro Hadler, Universidade Federal de Goias
Nutritionell anemi: Förebyggande och behandling i tidig barndom
Järnbristanemi är det vanligaste näringsproblemet i världen.
Målen för denna studie är:
- för att utvärdera förekomsten av anemi hos barn från 6 till 24 månaders ålder och det terapeutiska och profylaktiska svaret på järnsulfat plus folsyra på hemoglobinnivåerna.
- att jämföra effekten av folsyratillskott med järnsulfat på linjär och vikttillväxt av anemisk och icke-anemisk
Studiehypotes:
- Järnsulfat plus folsyra kan förbättra svaret på hemoglobinnivåer.
- Folsyratillskottet med järnsulfat har effekt på den linjära och vikttillväxten av anemisk och icke-anemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte
Målet med denna studie var:
- att bedöma förekomsten av anemi och det terapeutiska och profylaktiska svaret på järnsulfat och folsyra.
- att jämföra effekten av folsyratillskott med järnsulfat på linjär- och vikttillväxten av anemisk och icke-anemi.
En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning genomfördes med 196 barn i åldern 6 till 24 månader inskrivna på kommunala daghem i Goiânia, delstaten Goias, Brasilien. Barnen tilldelades två behandlingsgrupper som fick en daglig dos (5 gånger i veckan) på antingen 4,2 mg/kg/dag järnsulfat + folsyra (50 μg) eller 4,2 mg/kg/dag järnsulfat + folsyra placebo . En av preventionsgrupperna fick 1,4 mg/kg/dag järnsulfat + folsyra (50 μg/dag) och den andra 1,4 mg/kg/dag järnsulfat + folsyra placebo. Kompletteringen varade i cirka tre månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
196
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-080
- Universidade Federal de Goias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- från 6 till 24 månader
- född till termin
- icke-tvillingar
- med föräldrarnas godkännande för deltagande i studien
- går på kommunala daghem med fler än fyra barn vardera
Exklusions kriterier:
- Barn med särskilda behov
- låg födelsevikt (<2 500 g)
- med tillväxthämmande hjärtsjukdomar
- neurologiska syndrom
- sicklecellanemi
- sickle-cell egenskap
- under behandling för anemi vid tidpunkten för den första intervjun eller screeningen utförd av barnläkaren
- de som inte längre går på daghemmet
- den kliniska prövningen uteslöt barn med hemoglobin >=7 amd <=8g/dL.
- För det andra målet: ofullständiga antropometriska undersökningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jag
I Behandling: en daglig dos (5 gånger i veckan) på antingen 4,2 mg/kg/dag järnsulfat + folsyra (50 mcg)
|
|
|
Placebo-jämförare: II
II Behandling av anemiska barn med 4,2 mg/kg/dag av järnsulfat och folsyra placebo.
|
|
|
Experimentell: III
Förebyggande av anemi hos barn som inte är anemiska (5 gånger i veckan) - 1,4 mg/kg/dag av järnsulfat och folsyra
|
|
|
Placebo-jämförare: IV
1,4 mg/kg/dag järnsulfat plus folsyra placebo, fem dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Järnstatus
Tidsram: Ungefär tre månader
|
Ungefär tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av anemi
Tidsram: Ungefär tre månader
|
Ungefär tre månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjär ad viktökning av anemisk och icke-anemi
Tidsram: Ungefär tre månader
|
Linjär och viktökning av anemisk och icke-anemisk observerad av antropometriska undersökningar (Z-poäng för vikt-för-ålder, Z-poäng för längd-för-ålder, Z-poäng för vikt-för-längd, genomsnittlig månadsvikt, månadsvis längdökning och ökning av Z-poäng för vikt för ålder, längd för ålder, vikt för längd)
|
Ungefär tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Claret CM Hadler, PhD Sciences, Universidade Federal de Goias
- Huvudutredare: Dirce M Sigulem, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Huvudutredare: Maria de Fátima C Alves, PhD, Universidade Federal de Goias
- Huvudutredare: Vinícius M Torres, MD, Vila São José Bento Cotolengo
- Huvudutredare: Daniela AM Dias, MSc., Faculty of Nutrition of Federal University of Goias
- Huvudutredare: Andréa Sugai, PhD., Faculty of Nutrition - Federal University of Goias
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wieringa FT, Dijkhuizen MA, van der Ven-Jongekrijg J, West CE, Muhilal, van der Meer JW. Micronutrient deficiency and supplementation in Indonesian infants. Effects on immune function. Adv Exp Med Biol. 2003;531:369-77. doi: 10.1007/978-1-4615-0059-9_31. No abstract available.
- Allen LH, Rosado JL, Casterline JE, Lopez P, Munoz E, Garcia OP, Martinez H. Lack of hemoglobin response to iron supplementation in anemic mexican preschoolers with multiple micronutrient deficiencies. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1485-94. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1485.
- Hadler MC, Juliano Y, Sigulem DM. [Anemia in infancy: etiology and prevalence]. J Pediatr (Rio J). 2002 Jul-Aug;78(4):321-6. Portuguese.
- Hadler MC, Colugnati FA, Sigulem DM. Risks of anemia in infants according to dietary iron density and weight gain rate. Prev Med. 2004 Oct;39(4):713-21. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.040.
- Geltman PL, Meyers AF, Mehta SD, Brugnara C, Villon I, Wu YA, Bauchner H. Daily multivitamins with iron to prevent anemia in high-risk infants: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):86-93. doi: 10.1542/peds.114.1.86.
- Sazawal S, Black RE, Ramsan M, Chwaya HM, Stoltzfus RJ, Dutta A, Dhingra U, Kabole I, Deb S, Othman MK, Kabole FM. Effects of routine prophylactic supplementation with iron and folic acid on admission to hospital and mortality in preschool children in a high malaria transmission setting: community-based, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2006 Jan 14;367(9505):133-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67962-2. Erratum In: Lancet. 2006 Jan 28;367(9507):302.
- Hadler MC, Sigulem DM, Alves Mde F, Torres VM. Treatment and prevention of anemia with ferrous sulfate plus folic acid in children attending daycare centers in Goiania, Goias State, Brazil: a randomized controlled trial. Cad Saude Publica. 2008;24 Suppl 2:S259-71. doi: 10.1590/s0102-311x2008001400011.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FANUT 302004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .