Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a prevence anémie pomocí síranu železnatého plus kyseliny listové u dětí v Goiania - Goias, Brazílie

12. března 2014 aktualizováno: Maria Claret Costa Monteiro Hadler, Universidade Federal de Goias

Nutriční anémie: Prevence a léčba v raném dětství

Anémie z nedostatku železa je nejčastějším nutričním problémem na světě.

Cíle této studie jsou:

  • zhodnotit prevalenci anémie u dětí ve věku od 6 do 24 měsíců a terapeutickou a profylaktickou odpověď na síran železnatý a kyselinu listovou na hladiny hemoglobinu.
  • porovnat účinek suplementace kyseliny listové síranem železnatým na lineární a hmotnostní růst anemických a neanemických

Studijní hypotéza:

  • Síran železnatý a kyselina listová mohou zlepšit reakci na hladiny hemoglobinu.
  • Suplementace kyseliny listové síranem železnatým má vliv na lineární a hmotnostní růst anemických a neanemických.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel

Cílem této studie bylo:

  • k posouzení prevalence anémie a terapeutické a profylaktické odpovědi na síran železnatý a kyselinu listovou.
  • porovnat účinek suplementace kyseliny listové síranem železnatým na lineární a hmotnostní růst anemických a neanemických.

Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se 196 dětmi ve věku 6 až 24 měsíců zapsanými v městských centrech denní péče v Goiânia, stát Goias, Brazílie. Děti byly rozděleny do dvou léčebných skupin, které dostávaly denní dávku (5krát týdně) buď 4,2 mg/kg/den síranu železnatého + kyselina listová (50 μg) nebo 4,2 mg/kg/den síranu železnatého + kyselina listová placebo. . Jedna z preventivních skupin dostávala 1,4 mg/kg/den síran železnatý + kyselina listová (50 μg/den) a druhá 1,4 mg/kg/den síran železnatý + kyselina listová placebo. Doplňování trvalo přibližně tři měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-080
        • Universidade Federal de Goias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 6 do 24 měsíců
  • narozený v termínu
  • nedvojčata
  • se souhlasem rodičů k účasti ve studii
  • navštěvují obecní jesle s více než čtyřmi dětmi

Kritéria vyloučení:

  • Děti se speciálními potřebami
  • nízká porodní váha (<2.500g)
  • se srdečními chorobami, které poškozují růst
  • neurologické syndromy
  • srpkovitá anémie
  • srpkovitý rys
  • v době prvního pohovoru nebo screeningu provedeného dětským lékařem v léčbě anémie
  • kteří již nenavštěvují školku
  • z klinické studie byly vyloučeny děti s hemoglobinem >=7 a <=8g/dl.
  • Za druhý cíl: neúplné antropometrické průzkumy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
I Léčba: denní dávka (5x týdně) buď 4,2 mg/kg/den síranu železnatého + kyselina listová (50 mcg)
Lék: kyselina listová
Lék: síran železnatý
Komparátor placeba: II
II Léčba anemických dětí 4,2 mg/kg/den síranu železnatého a placebo kyseliny listové.
Lék: síran železnatý
Lék: placebo (kyselina listová)
Experimentální: III
Prevence anémie u neanemických dětí (5x týdně) - 1,4 mg/kg/den síranu železnatého a kyseliny listové
Lék: kyselina listová
Lék: síran železnatý
Komparátor placeba: IV
1,4 mg/kg/den síranu železnatého plus placebo kyseliny listové, pět dní v týdnu.
Lék: síran železnatý
Lék: placebo (kyselina listová)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav železa
Časové okno: Přibližně tři měsíce
Přibližně tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence anémie
Časové okno: Přibližně tři měsíce
Přibližně tři měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární ad váhový přírůstek anemických a neanemických
Časové okno: Přibližně tři měsíce
Lineární a hmotnostní přírůstek anemických a neanemických pozorovaných antropometrickými průzkumy (Z-skóre pro hmotnost na věk, Z-skóre pro výšku-k-věku, Z-skóre pro hmotnost-na-výšku, průměrná měsíční hmotnost, měsíční přírůstek délky a zisk Z-skóre pro hmotnost-pro-věk, výška-pro-věk, hmotnost-pro-výšku)
Přibližně tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Goias

Spolupracovníci

Federal University of São Paulo
Ministry of Health, Brazil
Goiania Municipal Health Department

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Claret CM Hadler, PhD Sciences, Universidade Federal de Goias
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirce M Sigulem, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria de Fátima C Alves, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinícius M Torres, MD, Vila São José Bento Cotolengo
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela AM Dias, MSc., Faculty of Nutrition of Federal University of Goias
  • Vrchní vyšetřovatel: Andréa Sugai, PhD., Faculty of Nutrition - Federal University of Goias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FANUT 302004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit