Tratamento e Prevenção da Anemia com Sulfato Ferroso e Ácido Fólico em Crianças em Goiânia - Goiás, Brasil
12 de março de 2014 atualizado por: Maria Claret Costa Monteiro Hadler, Universidade Federal de Goias
Anemia Nutricional: Prevenção e Tratamento na Primeira Infância
A anemia por deficiência de ferro é o problema nutricional mais comum no mundo.
Os objetivos deste estudo são:
- avaliar a prevalência de anemia em crianças de 6 a 24 meses de idade e a resposta terapêutica e profilática ao sulfato ferroso mais ácido fólico nos níveis de hemoglobina.
- comparar o efeito da suplementação de ácido fólico com sulfato ferroso no crescimento linear e ponderal de anêmicos e não anêmicos
Hipótese do estudo:
- O sulfato ferroso mais ácido fólico pode melhorar a resposta nos níveis de hemoglobina.
- A suplementação de ácido fólico com sulfato ferroso tem efeito sobre o crescimento linear e ponderal de anêmicos e não anêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito
O objetivo deste estudo foram:
- avaliar a prevalência de anemia e a resposta terapêutica e profilática ao sulfato ferroso e ácido fólico.
- comparar o efeito da suplementação de ácido fólico com sulfato ferroso no crescimento linear e ponderal de anêmicos e não anêmicos.
Foi realizado um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado com 196 crianças de 6 a 24 meses de idade matriculadas em creches municipais de Goiânia, Goiás, Brasil. As crianças foram divididas em dois grupos de tratamento que receberam uma dose diária (5 vezes por semana) de 4,2mg/kg/dia de sulfato ferroso + ácido fólico (50μg) ou 4,2mg/kg/dia de sulfato ferroso + placebo de ácido fólico . Um dos grupos de prevenção recebeu 1,4mg/kg/dia de sulfato ferroso + ácido fólico (50μg/dia) e o outro 1,4mg/kg/dia de sulfato ferroso + ácido fólico placebo. A suplementação durou aproximadamente três meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-080
- Universidade Federal de Goias
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 6 a 24 meses
- nascido a termo
- não gêmeos
- com a aprovação dos pais para participação no estudo
- frequentar creches municipais com mais de quatro filhos cada
Critério de exclusão:
- Crianças com necessidades especiais
- baixo peso ao nascer (<2.500g)
- com doenças cardíacas que prejudicam o crescimento
- síndromes neurológicas
- anemia falciforme
- traço falciforme
- em tratamento para anemia no momento da primeira entrevista ou triagem realizada pelo pediatra
- aqueles que não frequentam mais a creche
- o ensaio clínico excluiu crianças com hemoglobina >=7 e <=8g/dL.
- Para o segundo objetivo: levantamentos antropométricos incompletos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EU
I Tratamento: uma dose diária (5 vezes por semana) de 4,2 mg/kg/dia de sulfato ferroso + ácido fólico (50 mcg)
|
|
|
Comparador de Placebo: II
II Tratamento de crianças anêmicas com 4,2 mg/kg/dia de sulfato ferroso e placebo de ácido fólico.
|
|
|
Experimental: III
Prevenção de anemia em crianças não anêmicas (5 vezes por semana)- 1,4 mg/kg/dia de sulfato ferroso e ácido fólico
|
|
|
Comparador de Placebo: 4
1,4 mg/kg/dia de sulfato ferroso mais placebo de ácido fólico, cinco dias por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Status de ferro
Prazo: Aproximadamente três meses
|
Aproximadamente três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência de anemia
Prazo: Aproximadamente três meses
|
Aproximadamente três meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de peso linear anúncio de anêmicos e não anêmicos
Prazo: Aproximadamente três meses
|
Ganho linear e de peso de anêmicos e não anêmicos observados por meio de inquéritos antropométricos (escore Z de peso para idade, escore Z de altura para idade, escore Z de peso para altura, peso médio mensal, peso mensal ganho de comprimento e ganho de escores Z para peso para idade, altura para idade, peso para altura)
|
Aproximadamente três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Claret CM Hadler, PhD Sciences, Universidade Federal de Goias
- Investigador principal: Dirce M Sigulem, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Maria de Fátima C Alves, PhD, Universidade Federal de Goias
- Investigador principal: Vinícius M Torres, MD, Vila São José Bento Cotolengo
- Investigador principal: Daniela AM Dias, MSc., Faculty of Nutrition of Federal University of Goias
- Investigador principal: Andréa Sugai, PhD., Faculty of Nutrition - Federal University of Goias
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wieringa FT, Dijkhuizen MA, van der Ven-Jongekrijg J, West CE, Muhilal, van der Meer JW. Micronutrient deficiency and supplementation in Indonesian infants. Effects on immune function. Adv Exp Med Biol. 2003;531:369-77. doi: 10.1007/978-1-4615-0059-9_31. No abstract available.
- Allen LH, Rosado JL, Casterline JE, Lopez P, Munoz E, Garcia OP, Martinez H. Lack of hemoglobin response to iron supplementation in anemic mexican preschoolers with multiple micronutrient deficiencies. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1485-94. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1485.
- Hadler MC, Juliano Y, Sigulem DM. [Anemia in infancy: etiology and prevalence]. J Pediatr (Rio J). 2002 Jul-Aug;78(4):321-6. Portuguese.
- Hadler MC, Colugnati FA, Sigulem DM. Risks of anemia in infants according to dietary iron density and weight gain rate. Prev Med. 2004 Oct;39(4):713-21. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.040.
- Geltman PL, Meyers AF, Mehta SD, Brugnara C, Villon I, Wu YA, Bauchner H. Daily multivitamins with iron to prevent anemia in high-risk infants: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):86-93. doi: 10.1542/peds.114.1.86.
- Sazawal S, Black RE, Ramsan M, Chwaya HM, Stoltzfus RJ, Dutta A, Dhingra U, Kabole I, Deb S, Othman MK, Kabole FM. Effects of routine prophylactic supplementation with iron and folic acid on admission to hospital and mortality in preschool children in a high malaria transmission setting: community-based, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2006 Jan 14;367(9505):133-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67962-2. Erratum In: Lancet. 2006 Jan 28;367(9507):302.
- Hadler MC, Sigulem DM, Alves Mde F, Torres VM. Treatment and prevention of anemia with ferrous sulfate plus folic acid in children attending daycare centers in Goiania, Goias State, Brazil: a randomized controlled trial. Cad Saude Publica. 2008;24 Suppl 2:S259-71. doi: 10.1590/s0102-311x2008001400011.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FANUT 302004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .