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Trattamento e prevenzione dell'anemia con solfato ferroso più acido folico nei bambini a Goiania - Goias, Brasile

12 marzo 2014 aggiornato da: Maria Claret Costa Monteiro Hadler, Universidade Federal de Goias

Anemia nutrizionale: prevenzione e trattamento nella prima infanzia

L'anemia da carenza di ferro è il problema nutrizionale più diffuso al mondo.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • valutare la prevalenza dell'anemia nei bambini dai 6 ai 24 mesi di età e la risposta terapeutica e profilattica al solfato ferroso più acido folico sui livelli di emoglobina.
  • confrontare l'effetto dell'integrazione di acido folico con solfato ferroso sulla crescita lineare e ponderale di soggetti anemici e non anemici

Ipotesi di studio:

  • Il solfato ferroso più acido folico può migliorare la risposta sui livelli di emoglobina.
  • L'integrazione di acido folico con solfato ferroso ha effetto sulla crescita lineare e ponderale di anemici e non anemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo

L'obiettivo di questo studio era:

  • valutare la prevalenza dell'anemia e la risposta terapeutica e profilattica al solfato ferroso e all'acido folico.
  • per confrontare l'effetto dell'integrazione di acido folico con solfato ferroso sulla crescita lineare e ponderale di anemici e non anemici.

È stato condotto uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato con 196 bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi arruolati in asili nido comunali a Goiânia, Stato di Goias, Brasile. I bambini sono stati assegnati a due gruppi di trattamento che hanno ricevuto una dose giornaliera (5 volte a settimana) di 4,2 mg/kg/die di solfato ferroso + acido folico (50 μg) o 4,2 mg/kg/die di solfato ferroso + placebo di acido folico . Uno dei gruppi di prevenzione ha ricevuto 1,4 mg/kg/giorno di solfato ferroso + acido folico (50μg/giorno) e l'altro 1,4 mg/kg/giorno di solfato ferroso + acido folico placebo. La supplementazione è durata circa tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-080
        • Universidade Federal de Goias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da 6 a 24 mesi
  • nato a termine
  • non gemelli
  • con l'approvazione dei genitori per la partecipazione allo studio
  • frequentano gli asili nido comunali con più di quattro bambini ciascuno

Criteri di esclusione:

  • Bambini con bisogni speciali
  • basso peso alla nascita (<2.500g)
  • con malattie cardiache che impediscono la crescita
  • sindromi neurologiche
  • anemia falciforme
  • tratto falciforme
  • in cura per anemia al momento del primo colloquio o screening effettuato dal pediatra
  • coloro che non frequentano più l'asilo nido
  • lo studio clinico ha escluso i bambini con emoglobina >=7 amd <=8g/dL.
  • Per il secondo obiettivo: rilievi antropometrici incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO
I Trattamento: una dose giornaliera (5 volte a settimana) di 4,2 mg/kg/giorno di solfato ferroso + acido folico (50 mcg)
Droga: acido folico
Droga: solfato ferroso
Comparatore placebo: II
II Trattamento di bambini anemici con 4,2 mg/kg/die di solfato ferroso e placebo di acido folico.
Droga: solfato ferroso
Droga: placebo (acido folico)
Sperimentale: III
Prevenzione dell'anemia nei bambini non anemici (5 volte a settimana)- 1,4 mg/kg/giorno di solfato ferroso e acido folico
Droga: acido folico
Droga: solfato ferroso
Comparatore placebo: IV
1,4 mg/kg/die di solfato ferroso più placebo di acido folico, cinque giorni alla settimana.
Droga: solfato ferroso
Droga: placebo (acido folico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di ferro
Lasso di tempo: Circa tre mesi
Circa tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: Circa tre mesi
Circa tre mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso lineare dell'annuncio di anemico e non anemico
Lasso di tempo: Circa tre mesi
Aumento lineare e ponderale di soggetti anemici e non anemici osservati mediante indagini antropometriche (Z-score per peso per età, Z-score per altezza per età, Z-score per peso per altezza, peso medio mensile, aumento della lunghezza e aumento dei punteggi Z per peso per età, altezza per età, peso per altezza)
Circa tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Collaboratori

Federal University of São Paulo
Ministry of Health, Brazil
Goiania Municipal Health Department

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Claret CM Hadler, PhD Sciences, Universidade Federal de Goias
  • Investigatore principale: Dirce M Sigulem, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Investigatore principale: Maria de Fátima C Alves, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Investigatore principale: Vinícius M Torres, MD, Vila São José Bento Cotolengo
  • Investigatore principale: Daniela AM Dias, MSc., Faculty of Nutrition of Federal University of Goias
  • Investigatore principale: Andréa Sugai, PhD., Faculty of Nutrition - Federal University of Goias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FANUT 302004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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