Tratamiento y prevención de la anemia con sulfato ferroso más ácido fólico en niños de Goiania - Goias, Brazil
12 de marzo de 2014 actualizado por: Maria Claret Costa Monteiro Hadler, Universidade Federal de Goias
Anemia nutricional: prevención y tratamiento en la primera infancia
La anemia por deficiencia de hierro es el problema nutricional más común en el mundo.
Los objetivos de este estudio son:
- evaluar la prevalencia de anemia en niños de 6 a 24 meses de edad y la respuesta terapéutica y profiláctica al sulfato ferroso más ácido fólico sobre los niveles de hemoglobina.
- comparar el efecto de la suplementación de ácido fólico con sulfato ferroso en el crecimiento lineal y de peso de pacientes anémicos y no anémicos
Hipótesis del estudio:
- El sulfato ferroso más ácido fólico puede mejorar la respuesta sobre los niveles de hemoglobina.
- La suplementación de ácido fólico con sulfato ferroso tiene efecto sobre el crecimiento lineal y de peso de anémicos y no anémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo
Los objetivos de este estudio fueron:
- evaluar la prevalencia de anemia y la respuesta terapéutica y profiláctica al sulfato ferroso y al ácido fólico.
- comparar el efecto de la suplementación de ácido fólico con sulfato ferroso sobre el crecimiento lineal y ponderal de anémicos y no anémicos.
Se realizó un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego con 196 niños de 6 a 24 meses de edad inscritos en guarderías municipales en Goiânia, estado de Goiás, Brasil. Los niños fueron asignados a dos grupos de tratamiento que recibieron una dosis diaria (5 veces por semana) de 4,2 mg/kg/día de sulfato ferroso + ácido fólico (50 μg) o 4,2 mg/kg/día de sulfato ferroso + placebo de ácido fólico . Uno de los grupos de prevención recibió 1,4 mg/kg/día de sulfato ferroso + ácido fólico (50 μg/día) y el otro 1,4 mg/kg/día de sulfato ferroso + placebo de ácido fólico. La suplementación duró aproximadamente tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-080
- Universidade Federal de Goias
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 6 a 24 meses
- nacido a término
- no gemelos
- con la aprobación de los padres para participar en el estudio
- asisten a guarderías municipales con más de cuatro niños cada una
Criterio de exclusión:
- Niños con necesidades especiales
- bajo peso al nacer (<2.500g)
- con enfermedades cardíacas que afectan el crecimiento
- síndromes neurológicos
- anemia falciforme
- el rasgo de células falciformes
- en tratamiento por anemia en el momento de la primera entrevista o tamizaje realizado por el pediatra
- los que ya no asisten a la guardería
- el ensayo clínico excluyó a los niños con hemoglobina >=7 amd <=8g/dL.
- Para el segundo objetivo: levantamientos antropométricos incompletos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: I
I Tratamiento: una dosis diaria (5 veces por semana) de 4,2 mg/kg/día de sulfato ferroso + ácido fólico (50 mcg)
|
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Comparador de placebos: Yo
II Tratamiento de niños anémicos con 4,2 mg/kg/día de sulfato ferroso y placebo de ácido fólico.
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|
|
Experimental: Tercero
Prevención de la anemia en niños no anémicos (5 veces por semana)- 1,4 mg/kg/día de sulfato ferroso y ácido fólico
|
|
|
Comparador de placebos: IV
1,4 mg/kg/día de sulfato ferroso más placebo de ácido fólico, cinco días a la semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estado del hierro
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses
|
Aproximadamente tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses
|
Aproximadamente tres meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ganancia de peso de anuncios lineales de anémicos y no anémicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses
|
Ganancia lineal y de peso de anémicos y no anémicos observada por encuestas antropométricas (Z-score de peso para la edad, Z-score de talla para la edad, Z-score de peso para la talla, peso promedio mensual, ganancia de longitud y ganancia de puntajes Z para peso para la edad, talla para la edad, peso para la talla)
|
Aproximadamente tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Claret CM Hadler, PhD Sciences, Universidade Federal de Goias
- Investigador principal: Dirce M Sigulem, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Maria de Fátima C Alves, PhD, Universidade Federal de Goias
- Investigador principal: Vinícius M Torres, MD, Vila São José Bento Cotolengo
- Investigador principal: Daniela AM Dias, MSc., Faculty of Nutrition of Federal University of Goias
- Investigador principal: Andréa Sugai, PhD., Faculty of Nutrition - Federal University of Goias
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wieringa FT, Dijkhuizen MA, van der Ven-Jongekrijg J, West CE, Muhilal, van der Meer JW. Micronutrient deficiency and supplementation in Indonesian infants. Effects on immune function. Adv Exp Med Biol. 2003;531:369-77. doi: 10.1007/978-1-4615-0059-9_31. No abstract available.
- Allen LH, Rosado JL, Casterline JE, Lopez P, Munoz E, Garcia OP, Martinez H. Lack of hemoglobin response to iron supplementation in anemic mexican preschoolers with multiple micronutrient deficiencies. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1485-94. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1485.
- Hadler MC, Juliano Y, Sigulem DM. [Anemia in infancy: etiology and prevalence]. J Pediatr (Rio J). 2002 Jul-Aug;78(4):321-6. Portuguese.
- Hadler MC, Colugnati FA, Sigulem DM. Risks of anemia in infants according to dietary iron density and weight gain rate. Prev Med. 2004 Oct;39(4):713-21. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.040.
- Geltman PL, Meyers AF, Mehta SD, Brugnara C, Villon I, Wu YA, Bauchner H. Daily multivitamins with iron to prevent anemia in high-risk infants: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):86-93. doi: 10.1542/peds.114.1.86.
- Sazawal S, Black RE, Ramsan M, Chwaya HM, Stoltzfus RJ, Dutta A, Dhingra U, Kabole I, Deb S, Othman MK, Kabole FM. Effects of routine prophylactic supplementation with iron and folic acid on admission to hospital and mortality in preschool children in a high malaria transmission setting: community-based, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2006 Jan 14;367(9505):133-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67962-2. Erratum In: Lancet. 2006 Jan 28;367(9507):302.
- Hadler MC, Sigulem DM, Alves Mde F, Torres VM. Treatment and prevention of anemia with ferrous sulfate plus folic acid in children attending daycare centers in Goiania, Goias State, Brazil: a randomized controlled trial. Cad Saude Publica. 2008;24 Suppl 2:S259-71. doi: 10.1590/s0102-311x2008001400011.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FANUT 302004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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