Behandlung und Vorbeugung von Anämie mit Eisensulfat plus Folsäure bei Kindern in Goiania - Goias, Brasilien
12. März 2014 aktualisiert von: Maria Claret Costa Monteiro Hadler, Universidade Federal de Goias
Ernährungsanämie: Prävention und Behandlung in der frühen Kindheit
Eisenmangelanämie ist das häufigste Ernährungsproblem der Welt.
Die Ziele dieser Studie sind:
- zur Bewertung der Prävalenz von Anämie bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten und der therapeutischen und prophylaktischen Reaktion auf Eisen(II)-sulfat plus Folsäure auf Hämoglobinspiegel.
- um die Wirkung einer Folsäure-Supplementierung mit Eisen(II)-sulfat auf das lineare und Gewichtswachstum von anämischen und nicht anämischen Personen zu vergleichen
Studienhypothese:
- Das Eisensulfat plus Folsäure kann die Reaktion auf den Hämoglobinspiegel verbessern.
- Die Folsäure-Supplementierung mit Eisensulfat wirkt sich auf das lineare und Gewichtswachstum von anämischen und nicht anämischen Personen aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck
Das Ziel dieser Studie waren:
- um die Prävalenz von Anämie und das therapeutische und prophylaktische Ansprechen auf Eisensulfat und Folsäure zu beurteilen.
- um die Wirkung einer Folsäure-Supplementierung mit Eisen(II)-sulfat auf das lineare und Gewichtswachstum von anämischen und nicht anämischen Personen zu vergleichen.
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde mit 196 Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten durchgeführt, die in städtischen Kindertagesstätten in Goiânia, Bundesstaat Goias, Brasilien, eingeschrieben waren. Die Kinder wurden zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, die eine Tagesdosis (5-mal pro Woche) von entweder 4,2 mg/kg/Tag Eisen(II)-sulfat + Folsäure (50 μg) oder 4,2 mg/kg/Tag Eisen(II)-sulfat + Folsäure-Placebo erhielten . Eine der Präventionsgruppen erhielt 1,4 mg/kg/Tag Eisen(II)-sulfat + Folsäure (50 μg/Tag) und die andere 1,4 mg/kg/Tag Eisen(II)-sulfat + Folsäure-Placebo. Die Supplementierung dauerte ungefähr drei Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-080
- Universidade Federal de Goias
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- von 6 bis 24 Monate
- termingerecht geboren
- Nicht-Zwillinge
- mit Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
- Besuch von kommunalen Kindertagesstätten mit jeweils mehr als vier Kindern
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit besonderen Bedürfnissen
- niedriges Geburtsgewicht (<2.500g)
- bei wachstumshemmenden Herzerkrankungen
- neurologische Syndrome
- Sichelzellenanämie
- Sichelzellen-Merkmal
- zum Zeitpunkt des ersten Interviews oder Screenings durch den Kinderarzt in Behandlung wegen Anämie
- die die Kita nicht mehr besuchen
- die klinische Studie schloss Kinder mit Hämoglobin >=7 und <=8g/dL aus.
- Für das zweite Ziel: unvollständige anthropometrische Erhebungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ICH
I Behandlung: eine tägliche Dosis (5 mal pro Woche) von entweder 4,2 mg/kg/Tag Eisensulfat + Folsäure (50 mcg)
|
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|
Placebo-Komparator: II
II Behandlung von anämischen Kindern mit 4,2 mg/kg/Tag Eisensulfat und Folsäure-Placebo.
|
|
|
Experimental: III
Prävention von Anämie bei nicht anämischen Kindern (5 mal pro Woche) - 1,4 mg/kg/Tag Eisen(II)-sulfat und Folsäure
|
|
|
Placebo-Komparator: IV
1,4 mg/kg/Tag Eisensulfat plus Folsäure-Placebo, fünf Tage die Woche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Eisenstatus
Zeitfenster: Ungefähr drei Monate
|
Ungefähr drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: Ungefähr drei Monate
|
Ungefähr drei Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lineare Gewichtszunahme bei Anämie und Nicht-Anämie
Zeitfenster: Ungefähr drei Monate
|
Lineare und Gewichtszunahme von anämischen und nicht anämischen Personen, beobachtet durch anthropometrische Erhebungen (Z-Score für Gewicht-für-Alter, Z-Score für Größe-für-Alter, Z-Score für Gewicht-für-Größe, durchschnittliches monatliches Gewicht, monatlich Längengewinn und Gewinn von Z-Werten für Alter, Größe, Gewicht)
|
Ungefähr drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Claret CM Hadler, PhD Sciences, Universidade Federal de Goias
- Hauptermittler: Dirce M Sigulem, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Hauptermittler: Maria de Fátima C Alves, PhD, Universidade Federal de Goias
- Hauptermittler: Vinícius M Torres, MD, Vila São José Bento Cotolengo
- Hauptermittler: Daniela AM Dias, MSc., Faculty of Nutrition of Federal University of Goias
- Hauptermittler: Andréa Sugai, PhD., Faculty of Nutrition - Federal University of Goias
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wieringa FT, Dijkhuizen MA, van der Ven-Jongekrijg J, West CE, Muhilal, van der Meer JW. Micronutrient deficiency and supplementation in Indonesian infants. Effects on immune function. Adv Exp Med Biol. 2003;531:369-77. doi: 10.1007/978-1-4615-0059-9_31. No abstract available.
- Allen LH, Rosado JL, Casterline JE, Lopez P, Munoz E, Garcia OP, Martinez H. Lack of hemoglobin response to iron supplementation in anemic mexican preschoolers with multiple micronutrient deficiencies. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1485-94. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1485.
- Hadler MC, Juliano Y, Sigulem DM. [Anemia in infancy: etiology and prevalence]. J Pediatr (Rio J). 2002 Jul-Aug;78(4):321-6. Portuguese.
- Hadler MC, Colugnati FA, Sigulem DM. Risks of anemia in infants according to dietary iron density and weight gain rate. Prev Med. 2004 Oct;39(4):713-21. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.040.
- Geltman PL, Meyers AF, Mehta SD, Brugnara C, Villon I, Wu YA, Bauchner H. Daily multivitamins with iron to prevent anemia in high-risk infants: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):86-93. doi: 10.1542/peds.114.1.86.
- Sazawal S, Black RE, Ramsan M, Chwaya HM, Stoltzfus RJ, Dutta A, Dhingra U, Kabole I, Deb S, Othman MK, Kabole FM. Effects of routine prophylactic supplementation with iron and folic acid on admission to hospital and mortality in preschool children in a high malaria transmission setting: community-based, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2006 Jan 14;367(9505):133-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67962-2. Erratum In: Lancet. 2006 Jan 28;367(9507):302.
- Hadler MC, Sigulem DM, Alves Mde F, Torres VM. Treatment and prevention of anemia with ferrous sulfate plus folic acid in children attending daycare centers in Goiania, Goias State, Brazil: a randomized controlled trial. Cad Saude Publica. 2008;24 Suppl 2:S259-71. doi: 10.1590/s0102-311x2008001400011.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FANUT 302004
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