Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение и профилактика анемии с помощью сульфата железа и фолиевой кислоты у детей в Гоянии - Гояс, Бразилия

12 марта 2014 г. обновлено: Maria Claret Costa Monteiro Hadler, Universidade Federal de Goias

Пищевая анемия: профилактика и лечение в раннем детстве

Железодефицитная анемия является наиболее распространенной проблемой питания в мире.

Целями данного исследования являются:

  • оценить распространенность анемии у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев и терапевтическую и профилактическую реакцию на сульфат железа и фолиевую кислоту на уровень гемоглобина.
  • сравнить влияние добавок фолиевой кислоты с сульфатом железа на линейный рост и рост веса у анемичных и неанемичных

Гипотеза исследования:

  • Сульфат железа плюс фолиевая кислота могут улучшить реакцию на уровень гемоглобина.
  • Добавка фолиевой кислоты с сульфатом железа оказывает влияние на линейный рост и рост веса у анемичных и неанемичных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель

Целью этого исследования было:

  • оценить распространенность анемии и терапевтический и профилактический ответ на сульфат железа и фолиевую кислоту.
  • сравнить влияние добавок фолиевой кислоты с сульфатом железа на линейный рост и рост веса у анемичных и неанемичных.

Было проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 196 детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, зарегистрированных в муниципальных детских садах в Гоянии, штат Гояс, Бразилия. Дети были разделены на две группы лечения, которые получали дневную дозу (5 раз в неделю) либо 4,2 мг/кг/день сульфата железа + фолиевая кислота (50 мкг), либо 4,2 мг/кг/день сульфата железа + плацебо фолиевой кислоты. . Одна из профилактических групп получала 1,4 мг/кг/день сульфата железа + фолиевая кислота (50 мкг/день), а другая 1,4 мг/кг/день сульфата железа + фолиевая кислота плацебо. Дополнение длилось около трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-080
        • Universidade Federal de Goias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 6 до 24 месяцев
  • родился в срок
  • неблизнецы
  • с согласия родителей на участие в исследовании
  • посещающих муниципальные детские сады с более чем четырьмя детьми в каждом

Критерий исключения:

  • Дети с особыми потребностями
  • низкий вес при рождении (<2,500 г)
  • с замедляющими рост пороками сердца
  • неврологические синдромы
  • серповидноклеточная анемия
  • серповидноклеточный признак
  • находящихся на лечении от анемии во время первого опроса или скрининга, проводимого педиатром
  • те, кто больше не посещает детский сад
  • в клиническое исследование не включались дети с гемоглобином >=7 ммд <=8 г/дл.
  • Для второй цели: неполные антропометрические обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Я
I Лечение: суточная доза (5 раз в неделю) либо 4,2 мг/кг/день сульфата железа + фолиевая кислота (50 мкг)
Лекарство: фолиевая кислота
Лекарство: сульфат железа
Плацебо Компаратор: II
II Лечение детей с анемией 4,2 мг/кг/день сульфата железа и плацебо фолиевой кислоты.
Лекарство: сульфат железа
Лекарство: плацебо (фолиевая кислота)
Экспериментальный: III
Профилактика анемии у детей без анемии (5 раз в неделю) - 1,4 мг/кг/сут сульфата железа и фолиевой кислоты
Лекарство: фолиевая кислота
Лекарство: сульфат железа
Плацебо Компаратор: IV
1,4 мг/кг/день сульфата железа плюс плацебо фолиевой кислоты, пять дней в неделю.
Лекарство: сульфат железа
Лекарство: плацебо (фолиевая кислота)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Железный статус
Временное ограничение: Примерно три месяца
Примерно три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность анемии
Временное ограничение: Примерно три месяца
Примерно три месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Линейная прибавка веса при анемии и без анемии
Временное ограничение: Примерно три месяца
Линейная прибавка массы тела анемичных и не страдающих анемией, наблюдаемая с помощью антропометрических обследований (Z-оценка массы тела к возрасту, Z-оценка соотношения роста к возрасту, Z-оценка массы тела к росту, среднемесячная масса тела, месячная увеличение длины тела и увеличение Z-показателей массы тела к возрасту, роста к возрасту, массы тела к росту)
Примерно три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Goias

Соавторы

Federal University of São Paulo
Ministry of Health, Brazil
Goiania Municipal Health Department

Следователи

  • Главный следователь: Maria Claret CM Hadler, PhD Sciences, Universidade Federal de Goias
  • Главный следователь: Dirce M Sigulem, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Главный следователь: Maria de Fátima C Alves, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Главный следователь: Vinícius M Torres, MD, Vila São José Bento Cotolengo
  • Главный следователь: Daniela AM Dias, MSc., Faculty of Nutrition of Federal University of Goias
  • Главный следователь: Andréa Sugai, PhD., Faculty of Nutrition - Federal University of Goias

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FANUT 302004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фолиевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться