Behandeling en preventie van bloedarmoede met ijzersulfaat plus foliumzuur bij kinderen in Goiania - Goias, Brazilië
12 maart 2014 bijgewerkt door: Maria Claret Costa Monteiro Hadler, Universidade Federal de Goias
Nutritionele bloedarmoede: preventie en behandeling in de vroege kinderjaren
IJzergebreksanemie is het meest voorkomende voedingsprobleem ter wereld.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- om de prevalentie van bloedarmoede bij kinderen van 6 tot 24 maanden oud en de therapeutische en profylactische respons op ijzersulfaat plus foliumzuur op hemoglobinewaarden te evalueren.
- om het effect van foliumzuursuppletie met ferrosulfaat op de lineaire en gewichtsgroei van bloedarmoede en niet-bloedarmoede te vergelijken
Studie hypothese:
- Het ijzersulfaat plus foliumzuur kan de respons op de hemoglobinewaarden verbeteren.
- De foliumzuursuppletie met ferrosulfaat heeft effect op de lineaire en gewichtsgroei van bloedarmoede en niet-bloedarmoede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel
De doelstellingen van deze studie waren:
- om de prevalentie van bloedarmoede en de therapeutische en profylactische respons op ferrosulfaat en foliumzuur te beoordelen.
- om het effect van foliumzuursuppletie met ferrosulfaat op de lineaire en gewichtsgroei van bloedarmoede en niet-bloedarmoede te vergelijken.
Er werd een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd met 196 kinderen van 6 tot 24 maanden die deelnamen aan gemeentelijke kinderdagverblijven in Goiânia, in de staat Goias, Brazilië. De kinderen werden toegewezen aan twee behandelingsgroepen die een dagelijkse dosis (5 keer per week) kregen van ofwel 4,2 mg/kg/dag ferrosulfaat + foliumzuur (50 μg) of 4,2 mg/kg/dag ferrosulfaat + foliumzuur placebo . Een van de preventiegroepen kreeg 1,4 mg/kg/dag ferrosulfaat + foliumzuur (50 μg/dag) en de andere 1,4 mg/kg/dag ferrosulfaat + foliumzuur placebo. De suppletie duurde ongeveer drie maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-080
- Universidade Federal de Goias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 6 tot 24 maanden
- op termijn geboren
- niet-tweeling
- met toestemming van de ouders voor deelname aan het onderzoek
- naar gemeentelijke kinderdagverblijven met elk meer dan vier kinderen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met speciale behoeften
- laag geboortegewicht (<2.500g)
- met groeibelemmerende hartziekten
- neurologische syndromen
- sikkelcelanemie
- sikkelcel eigenschap
- onder behandeling voor bloedarmoede op het moment van het eerste interview of screening uitgevoerd door de kinderarts
- die niet meer naar het kinderdagverblijf gaan
- de klinische studie sloot kinderen uit met hemoglobine >=7 amd <=8g/dL.
- Voor de tweede doelstelling: onvolledige antropometrische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I
I Behandeling: een dagelijkse dosis (5 keer per week) van ofwel 4,2 mg/kg/dag ijzersulfaat + foliumzuur (50 mcg)
|
|
|
Placebo-vergelijker: II
II Behandeling van anemische kinderen met 4,2 mg/kg/dag ferrosulfaat en foliumzuur-placebo.
|
|
|
Experimenteel: III
Preventie van bloedarmoede bij kinderen zonder bloedarmoede (5 keer per week) - 1,4 mg / kg / dag ijzersulfaat en foliumzuur
|
|
|
Placebo-vergelijker: IV
1,4 mg/kg/dag ferrosulfaat plus foliumzuur-placebo, vijf dagen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IJzeren status
Tijdsspanne: Ongeveer drie maanden
|
Ongeveer drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: Ongeveer drie maanden
|
Ongeveer drie maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire ad gewichtstoename van bloedarmoede en niet-bloedarmoede
Tijdsspanne: Ongeveer drie maanden
|
Lineaire en gewichtstoename van bloedarmoede en niet-bloedarmoede waargenomen door antropometrische onderzoeken (Z-score voor gewicht voor leeftijd, Z-score voor lengte voor leeftijd, Z-score voor gewicht voor lengte, gemiddeld maandelijks gewicht, maandelijks lengtetoename en toename van Z-scores voor gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd, gewicht-voor-lengte)
|
Ongeveer drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Claret CM Hadler, PhD Sciences, Universidade Federal de Goias
- Hoofdonderzoeker: Dirce M Sigulem, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Hoofdonderzoeker: Maria de Fátima C Alves, PhD, Universidade Federal de Goias
- Hoofdonderzoeker: Vinícius M Torres, MD, Vila São José Bento Cotolengo
- Hoofdonderzoeker: Daniela AM Dias, MSc., Faculty of Nutrition of Federal University of Goias
- Hoofdonderzoeker: Andréa Sugai, PhD., Faculty of Nutrition - Federal University of Goias
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wieringa FT, Dijkhuizen MA, van der Ven-Jongekrijg J, West CE, Muhilal, van der Meer JW. Micronutrient deficiency and supplementation in Indonesian infants. Effects on immune function. Adv Exp Med Biol. 2003;531:369-77. doi: 10.1007/978-1-4615-0059-9_31. No abstract available.
- Allen LH, Rosado JL, Casterline JE, Lopez P, Munoz E, Garcia OP, Martinez H. Lack of hemoglobin response to iron supplementation in anemic mexican preschoolers with multiple micronutrient deficiencies. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1485-94. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1485.
- Hadler MC, Juliano Y, Sigulem DM. [Anemia in infancy: etiology and prevalence]. J Pediatr (Rio J). 2002 Jul-Aug;78(4):321-6. Portuguese.
- Hadler MC, Colugnati FA, Sigulem DM. Risks of anemia in infants according to dietary iron density and weight gain rate. Prev Med. 2004 Oct;39(4):713-21. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.040.
- Geltman PL, Meyers AF, Mehta SD, Brugnara C, Villon I, Wu YA, Bauchner H. Daily multivitamins with iron to prevent anemia in high-risk infants: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):86-93. doi: 10.1542/peds.114.1.86.
- Sazawal S, Black RE, Ramsan M, Chwaya HM, Stoltzfus RJ, Dutta A, Dhingra U, Kabole I, Deb S, Othman MK, Kabole FM. Effects of routine prophylactic supplementation with iron and folic acid on admission to hospital and mortality in preschool children in a high malaria transmission setting: community-based, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2006 Jan 14;367(9505):133-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67962-2. Erratum In: Lancet. 2006 Jan 28;367(9507):302.
- Hadler MC, Sigulem DM, Alves Mde F, Torres VM. Treatment and prevention of anemia with ferrous sulfate plus folic acid in children attending daycare centers in Goiania, Goias State, Brazil: a randomized controlled trial. Cad Saude Publica. 2008;24 Suppl 2:S259-71. doi: 10.1590/s0102-311x2008001400011.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FANUT 302004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op foliumzuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of MalayaWervingBloedarmoede | Post-partumbloedingMaleisië
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten