Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i zapobieganie niedokrwistości za pomocą siarczanu żelazawego i kwasu foliowego u dzieci w Goiania - Goias, Brazylia

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Maria Claret Costa Monteiro Hadler, Universidade Federal de Goias

Niedokrwistość żywieniowa: zapobieganie i leczenie we wczesnym dzieciństwie

Anemia z niedoboru żelaza jest najczęstszym problemem żywieniowym na świecie.

Cele tego badania to:

  • ocena częstości występowania niedokrwistości u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy oraz terapeutyczna i profilaktyczna odpowiedź na siarczan żelazawy i kwas foliowy na poziom hemoglobiny.
  • porównanie wpływu suplementacji kwasu foliowego siarczanem żelazawym na przyrost liniowy i masy ciała osób z niedokrwistością i bez niedokrwistości

Hipoteza badawcza:

  • Siarczan żelazawy plus kwas foliowy mogą poprawić odpowiedź na poziom hemoglobiny.
  • Suplementacja kwasu foliowego siarczanem żelazawym ma wpływ na przyrosty liniowe i masy ciała osób z niedokrwistością i bez niedokrwistości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar

Celem tego badania było:

  • ocena częstości występowania niedokrwistości oraz terapeutycznej i profilaktycznej odpowiedzi na siarczan żelazawy i kwas foliowy.
  • porównanie wpływu suplementacji kwasu foliowego siarczanem żelazawym na wzrost liniowy i masy ciała osób z niedokrwistością i bez niedokrwistości.

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą na 196 dzieciach w wieku od 6 do 24 miesięcy zapisanych do miejskich ośrodków opieki dziennej w Goiânia, stan Goias, Brazylia. Dzieci zostały przydzielone do dwóch grup terapeutycznych, które otrzymywały dzienną dawkę (5 razy w tygodniu) 4,2 mg/kg/dzień siarczanu żelazawego + kwas foliowy (50 μg) lub 4,2 mg/kg/dzień siarczanu żelazawego + kwas foliowy placebo . Jedna z grup profilaktycznych otrzymywała 1,4 mg/kg/dzień siarczanu żelazawego + kwas foliowy (50 μg/dzień), a druga 1,4 mg/kg/dzień siarczanu żelazawego + kwas foliowy placebo. Suplementacja trwała około trzech miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-080
        • Universidade Federal de Goias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 6 do 24 miesięcy
  • urodzony w terminie
  • niebędące bliźniakami
  • za zgodą rodziców na udział w badaniu
  • uczęszczających do miejskich ośrodków opieki dziennej, z których każde ma więcej niż czworo dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci specjalnej troski
  • niska waga urodzeniowa (<2.500g)
  • z chorobami serca upośledzającymi wzrost
  • zespoły neurologiczne
  • anemia sierpowata
  • cecha sierpowatokrwinkowa
  • w trakcie leczenia niedokrwistości w czasie pierwszego wywiadu lub badania przesiewowego przeprowadzanego przez pediatrę
  • tych, którzy już nie uczęszczają do żłobka
  • z badania klinicznego wykluczono dzieci z hemoglobiną >=7 i <=8g/dl.
  • Dla drugiego celu: niepełne badania antropometryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
I Leczenie: dzienna dawka (5 razy w tygodniu) albo 4,2 mg/kg/dzień siarczanu żelazawego + kwas foliowy (50 mcg)
Lek: kwas foliowy
Lek: Siarczan żelaza
Komparator placebo: II
II Leczenie dzieci z anemią 4,2 mg/kg/dzień siarczanu żelazawego i kwasu foliowego placebo.
Lek: Siarczan żelaza
Lek: placebo (kwas foliowy)
Eksperymentalny: III
Profilaktyka anemii u dzieci bez anemii (5 razy w tygodniu)- 1,4 mg/kg/dzień siarczanu żelazawego i kwasu foliowego
Lek: kwas foliowy
Lek: Siarczan żelaza
Komparator placebo: IV
1,4 mg/kg/dzień siarczanu żelazawego plus kwas foliowy placebo, pięć dni w tygodniu.
Lek: Siarczan żelaza
Lek: placebo (kwas foliowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan żelaza
Ramy czasowe: Około trzech miesięcy
Około trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: Około trzech miesięcy
Około trzech miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liniowy przyrost masy ciała z anemią i bez anemii
Ramy czasowe: Około trzech miesięcy
Liniowy i przyrost masy ciała u osób z niedokrwistością i bez niedokrwistości obserwowany w badaniach antropometrycznych (wynik Z dla stosunku wagi do wieku, wynik Z dla wzrostu do wieku, wynik Z dla stosunku wagi do wzrostu, średnia miesięczna waga, miesięczna wzrost długości i przyrost Z-score dla wagi do wieku, wzrostu do wieku, wagi do wzrostu)
Około trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Współpracownicy

Federal University of São Paulo
Ministry of Health, Brazil
Goiania Municipal Health Department

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Claret CM Hadler, PhD Sciences, Universidade Federal de Goias
  • Główny śledczy: Dirce M Sigulem, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Główny śledczy: Maria de Fátima C Alves, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Główny śledczy: Vinícius M Torres, MD, Vila São José Bento Cotolengo
  • Główny śledczy: Daniela AM Dias, MSc., Faculty of Nutrition of Federal University of Goias
  • Główny śledczy: Andréa Sugai, PhD., Faculty of Nutrition - Federal University of Goias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FANUT 302004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj