Traitement et prévention de l'anémie avec du sulfate ferreux et de l'acide folique chez les enfants de Goiania - Goias, Brésil
12 mars 2014 mis à jour par: Maria Claret Costa Monteiro Hadler, Universidade Federal de Goias
Anémie nutritionnelle : prévention et traitement dans la petite enfance
L'anémie ferriprive est le problème nutritionnel le plus répandu dans le monde.
Les objectifs de cette étude sont :
- évaluer la prévalence de l'anémie chez les enfants de 6 à 24 mois et la réponse thérapeutique et prophylactique au sulfate ferreux plus acide folique sur les taux d'hémoglobine.
- comparer l'effet de la supplémentation en acide folique avec du sulfate ferreux sur la croissance linéaire et pondérale des anémiques et non anémiques
Hypothèse d'étude :
- Le sulfate ferreux et l'acide folique peuvent améliorer la réponse aux taux d'hémoglobine.
- La supplémentation en acide folique avec du sulfate ferreux a un effet sur la croissance linéaire et pondérale des anémiques et non anémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But
L'objectif de cette étude était :
- évaluer la prévalence de l'anémie et la réponse thérapeutique et prophylactique au sulfate ferreux et à l'acide folique.
- comparer l'effet de la supplémentation en acide folique avec du sulfate ferreux sur la croissance linéaire et pondérale des anémiques et non anémiques.
Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle a été mené auprès de 196 enfants âgés de 6 à 24 mois inscrits dans des garderies municipales à Goiânia, État de Goias, Brésil. Les enfants ont été répartis en deux groupes de traitement recevant une dose quotidienne (5 fois par semaine) soit de 4,2 mg/kg/jour de sulfate ferreux + acide folique (50 μg) soit de 4,2 mg/kg/jour de sulfate ferreux + placebo d'acide folique. . L'un des groupes de prévention a reçu 1,4mg/kg/jour de sulfate ferreux + acide folique (50μg/jour) et l'autre 1,4mg/kg/jour de sulfate ferreux + acide folique placebo. La supplémentation a duré environ trois mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-080
- Universidade Federal de Goias
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- de 6 à 24 mois
- né à terme
- non-jumeaux
- avec l'accord des parents pour participer à l'étude
- fréquentant les crèches municipales de plus de quatre enfants chacune
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des besoins spéciaux
- faible poids à la naissance (<2.500g)
- avec des maladies cardiaques retardant la croissance
- syndromes neurologiques
- l'anémie falciforme
- trait drépanocytaire
- sous traitement pour anémie au moment du premier entretien ou dépistage effectué par le pédiatre
- ceux qui ne fréquentent plus la garderie
- l'essai clinique a exclu les enfants avec une hémoglobine >=7 amd <=8g/dL.
- Pour le second objectif : relevés anthropométriques incomplets
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Je
I Traitement : une dose quotidienne (5 fois par semaine) soit de 4,2 mg/kg/jour de sulfate ferreux + acide folique (50 mcg)
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Comparateur placebo: II
II Traitement des enfants anémiques avec 4,2 mg/kg/jour de sulfate ferreux et d'acide folique placebo.
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Expérimental: III
Prévention de l'anémie chez les enfants non anémiques (5 fois par semaine) - 1,4 mg/kg/jour de sulfate ferreux et d'acide folique
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Comparateur placebo: IV
1,4 mg/kg/jour de sulfate ferreux plus placebo d'acide folique, cinq jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Statut du fer
Délai: Environ trois mois
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Environ trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prévalence de l'anémie
Délai: Environ trois mois
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Environ trois mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain de poids publicitaire linéaire des anémiques et non anémiques
Délai: Environ trois mois
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Gain linéaire et de poids des anémiques et non anémiques observé par des enquêtes anthropométriques (score Z pour le poids pour l'âge, score Z pour la taille pour l'âge, score Z pour le poids pour la taille, poids mensuel moyen, gain de longueur et gain des scores Z pour le poids pour l'âge, la taille pour l'âge et le poids pour la taille)
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Environ trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Claret CM Hadler, PhD Sciences, Universidade Federal de Goias
- Chercheur principal: Dirce M Sigulem, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Chercheur principal: Maria de Fátima C Alves, PhD, Universidade Federal de Goias
- Chercheur principal: Vinícius M Torres, MD, Vila São José Bento Cotolengo
- Chercheur principal: Daniela AM Dias, MSc., Faculty of Nutrition of Federal University of Goias
- Chercheur principal: Andréa Sugai, PhD., Faculty of Nutrition - Federal University of Goias
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wieringa FT, Dijkhuizen MA, van der Ven-Jongekrijg J, West CE, Muhilal, van der Meer JW. Micronutrient deficiency and supplementation in Indonesian infants. Effects on immune function. Adv Exp Med Biol. 2003;531:369-77. doi: 10.1007/978-1-4615-0059-9_31. No abstract available.
- Allen LH, Rosado JL, Casterline JE, Lopez P, Munoz E, Garcia OP, Martinez H. Lack of hemoglobin response to iron supplementation in anemic mexican preschoolers with multiple micronutrient deficiencies. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1485-94. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1485.
- Hadler MC, Juliano Y, Sigulem DM. [Anemia in infancy: etiology and prevalence]. J Pediatr (Rio J). 2002 Jul-Aug;78(4):321-6. Portuguese.
- Hadler MC, Colugnati FA, Sigulem DM. Risks of anemia in infants according to dietary iron density and weight gain rate. Prev Med. 2004 Oct;39(4):713-21. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.040.
- Geltman PL, Meyers AF, Mehta SD, Brugnara C, Villon I, Wu YA, Bauchner H. Daily multivitamins with iron to prevent anemia in high-risk infants: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):86-93. doi: 10.1542/peds.114.1.86.
- Sazawal S, Black RE, Ramsan M, Chwaya HM, Stoltzfus RJ, Dutta A, Dhingra U, Kabole I, Deb S, Othman MK, Kabole FM. Effects of routine prophylactic supplementation with iron and folic acid on admission to hospital and mortality in preschool children in a high malaria transmission setting: community-based, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2006 Jan 14;367(9505):133-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67962-2. Erratum In: Lancet. 2006 Jan 28;367(9507):302.
- Hadler MC, Sigulem DM, Alves Mde F, Torres VM. Treatment and prevention of anemia with ferrous sulfate plus folic acid in children attending daycare centers in Goiania, Goias State, Brazil: a randomized controlled trial. Cad Saude Publica. 2008;24 Suppl 2:S259-71. doi: 10.1590/s0102-311x2008001400011.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2008
Première publication (Estimation)
19 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FANUT 302004
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