Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og forebyggelse af anæmi med jernsulfat plus folinsyre hos børn i Goiania - Goias, Brasilien

12. marts 2014 opdateret af: Maria Claret Costa Monteiro Hadler, Universidade Federal de Goias

Ernæringsmæssig anæmi: Forebyggelse og behandling i den tidlige barndom

Jernmangelanæmi er det mest almindelige ernæringsproblem i verden.

Målene for denne undersøgelse er:

  • at evaluere forekomsten af ​​anæmi hos børn fra 6 til 24 måneder og den terapeutiske og profylaktiske respons på jernsulfat plus folinsyre på hæmoglobinniveauer.
  • at sammenligne effekten af ​​folinsyretilskud med ferrosulfat på den lineære og vægtmæssige vækst af anæmisk og ikke-anæmisk

Undersøgelseshypotese:

  • Jernsulfat plus folinsyre kan forbedre responsen på hæmoglobinniveauer.
  • Folinsyretilskuddet med ferrosulfat har effekt på den lineære og vægtmæssige vækst af anæmisk og ikke-anæmisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål

Formålet med denne undersøgelse var:

  • at vurdere forekomsten af ​​anæmi og den terapeutiske og profylaktiske respons på ferrosulfat og folinsyre.
  • at sammenligne effekten af ​​folinsyretilskud med ferrosulfat på den lineære og vægtmæssige vækst af anæmisk og ikke-anæmisk.

Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg blev udført med 196 børn i alderen 6 til 24 måneder indskrevet i kommunale daginstitutioner i Goiânia, Goias State, Brasilien. Børnene blev tildelt to behandlingsgrupper, der fik en daglig dosis (5 gange om ugen) på enten 4,2 mg/kg/dag jernsulfat + folinsyre (50 μg) eller 4,2 mg/kg/dag jernsulfat + folinsyre placebo . En af forebyggelsesgrupperne fik 1,4 mg/kg/dag jernsulfat + folinsyre (50 μg/dag) og den anden 1,4 mg/kg/dag jernsulfat + folinsyre placebo. Tilskud varede cirka tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-080
        • Universidade Federal de Goias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fra 6 til 24 måneder
  • født til termin
  • ikke-tvillinger
  • med forældres godkendelse til deltagelse i undersøgelsen
  • i kommunale daginstitutioner med mere end fire børn hver

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med særlige behov
  • lav fødselsvægt (<2.500 g)
  • med væksthæmmende hjertesygdomme
  • neurologiske syndromer
  • seglcelleanæmi
  • seglcelleegenskab
  • under behandling for anæmi på tidspunktet for den første samtale eller screening udført af børnelægen
  • dem, der ikke længere går i daginstitution
  • det kliniske forsøg udelukkede børn med hæmoglobin >=7 amd <=8g/dL.
  • For det andet mål: ufuldstændige antropometriske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
I Behandling: en daglig dosis (5 gange om ugen) på enten 4,2 mg/kg/dag jernsulfat + folinsyre (50 mcg)
Medicin: folsyre
Medicin: jernsulfat
Placebo komparator: II
II Behandling af anæmiske børn med 4,2 mg/kg/dag jernsulfat og folinsyre placebo.
Medicin: jernsulfat
Medicin: placebo (folinsyre)
Eksperimentel: III
Forebyggelse af anæmi hos ikke-anæmiske børn (5 gange om ugen) - 1,4 mg/kg/dag af jernsulfat og folinsyre
Medicin: folsyre
Medicin: jernsulfat
Placebo komparator: IV
1,4 mg/kg/dag jern(II)sulfat plus folinsyre placebo, fem dage om ugen.
Medicin: jernsulfat
Medicin: placebo (folinsyre)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Jernstatus
Tidsramme: Cirka tre måneder
Cirka tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af anæmi
Tidsramme: Cirka tre måneder
Cirka tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær ad vægtøgning af anæmisk og ikke-anæmisk
Tidsramme: Cirka tre måneder
Lineær og vægtøgning af anæmisk og ikke-anæmisk observeret ved antropometriske undersøgelser (Z-score for vægt-for-alder, Z-score for højde-for-alder, Z-score for vægt-for-højde, gennemsnitlig månedlig vægt, månedlig længdeforøgelse og forøgelse af Z-score for vægt-for-alder, højde-for-alder, vægt-for-højde)
Cirka tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Samarbejdspartnere

Federal University of São Paulo
Ministry of Health, Brazil
Goiania Municipal Health Department

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Claret CM Hadler, PhD Sciences, Universidade Federal de Goias
  • Ledende efterforsker: Dirce M Sigulem, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Ledende efterforsker: Maria de Fátima C Alves, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Ledende efterforsker: Vinícius M Torres, MD, Vila São José Bento Cotolengo
  • Ledende efterforsker: Daniela AM Dias, MSc., Faculty of Nutrition of Federal University of Goias
  • Ledende efterforsker: Andréa Sugai, PhD., Faculty of Nutrition - Federal University of Goias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FANUT 302004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner