Anemian hoito ja ehkäisy rautasulfaatilla plus foolihapolla lapsilla Goianiassa - Goias, Brasilia
keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Maria Claret Costa Monteiro Hadler, Universidade Federal de Goias
Ravitsemusanemia: ehkäisy ja hoito varhaislapsuudessa
Raudanpuuteanemia on maailman yleisin ravitsemusongelma.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- arvioida anemian esiintyvyyttä 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla sekä terapeuttista ja profylaktista vastetta rautasulfaatille ja foolihapolle hemoglobiinitasoissa.
- vertailla foolihappolisän vaikutusta rautasulfaatilla aneemisen ja ei-anemisen lineaariseen ja painon kasvuun
Tutkimushypoteesi:
- Rautasulfaatti ja foolihappo voivat parantaa vastetta hemoglobiinitasoihin.
- Foolihappolisäyksellä rautasulfaatilla on vaikutusta aneemisen ja ei-aneemisen lineaariseen ja painon kasvuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus
Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat:
- arvioida anemian esiintyvyyttä ja terapeuttista ja profylaktista vastetta rautasulfaatille ja foolihapolle.
- vertailla foolihappolisän vaikutusta rautasulfaatilla aneemisen ja ei-aneemisen lineaariseen ja painon kasvuun.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin 196:lla 6–24 kuukauden ikäisellä lapsella Goiânian Goiasin osavaltion Brasilian kunnallisissa päiväkodeissa. Lapset jaettiin kahteen hoitoryhmään, jotka saivat päivittäisen annoksen (5 kertaa viikossa) joko 4,2 mg/kg/vrk rautasulfaattia + foolihappoa (50 μg) tai 4,2 mg/kg/vrk rautasulfaattia + foolihappo lumelääkettä. . Yksi ehkäisyryhmistä sai 1,4 mg/kg/vrk ferrosulfaattia + foolihappoa (50 μg/vrk) ja toinen 1,4 mg/kg/vrk rautasulfaattia + foolihappoplaseboa. Täydennys kesti noin kolme kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-080
- Universidade Federal de Goias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-24 kuukautta
- aikana syntynyt
- ei-kaksoset
- vanhempien luvalla osallistua tutkimukseen
- kunnallisissa päiväkodeissa, joissa kussakin on enemmän kuin neljä lasta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on erityistarpeita
- alhainen syntymäpaino (<2.500g)
- kasvua heikentävien sydänsairauksien kanssa
- neurologiset oireyhtymät
- sirppisoluanemia
- sirppisoluinen ominaisuus
- anemiahoidossa lastenlääkärin tekemän ensimmäisen haastattelun tai seulonnan aikana
- jotka eivät enää käy päiväkodissa
- kliinisestä tutkimuksesta suljettiin pois lapset, joiden hemoglobiini >=7 amd <=8g/dl.
- Toinen tavoite: epätäydelliset antropometriset tutkimukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minä
I Hoito: päivittäinen annos (5 kertaa viikossa) joko 4,2 mg/kg/vrk rautasulfaattia + foolihappoa (50 mcg)
|
|
|
Placebo Comparator: II
II Aneemisten lasten hoito ferrosulfaatti- ja foolihappo lumelääkeannoksella 4,2 mg/kg/vrk.
|
|
|
Kokeellinen: III
Anemian ehkäisy lapsilla, joilla ei ole anemiaa (5 kertaa viikossa) - 1,4 mg/kg/vrk rautasulfaattia ja foolihappoa
|
|
|
Placebo Comparator: IV
1,4 mg/kg/vrk rautasulfaattia plus foolihappoplaseboa, viisi päivää viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: Noin kolme kuukautta
|
Noin kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin kolme kuukautta
|
Noin kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen painonnousu aneemisesta ja ei-anemiasta
Aikaikkuna: Noin kolme kuukautta
|
Antropometrisilla tutkimuksilla havaittu aneemisen ja ei-aneemisen lineaarinen ja painonnousu (Z-piste paino iän mukaan, Z-piste pituuden ja iän mukaan, Z-piste painon mukaan, keskimääräinen kuukausipaino, kuukausittain pituuden lisäys ja Z-pisteiden nousu painon mukaan, iän mukaan, pituuden ja iän mukaan)
|
Noin kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Claret CM Hadler, PhD Sciences, Universidade Federal de Goias
- Päätutkija: Dirce M Sigulem, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Päätutkija: Maria de Fátima C Alves, PhD, Universidade Federal de Goias
- Päätutkija: Vinícius M Torres, MD, Vila São José Bento Cotolengo
- Päätutkija: Daniela AM Dias, MSc., Faculty of Nutrition of Federal University of Goias
- Päätutkija: Andréa Sugai, PhD., Faculty of Nutrition - Federal University of Goias
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wieringa FT, Dijkhuizen MA, van der Ven-Jongekrijg J, West CE, Muhilal, van der Meer JW. Micronutrient deficiency and supplementation in Indonesian infants. Effects on immune function. Adv Exp Med Biol. 2003;531:369-77. doi: 10.1007/978-1-4615-0059-9_31. No abstract available.
- Allen LH, Rosado JL, Casterline JE, Lopez P, Munoz E, Garcia OP, Martinez H. Lack of hemoglobin response to iron supplementation in anemic mexican preschoolers with multiple micronutrient deficiencies. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1485-94. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1485.
- Hadler MC, Juliano Y, Sigulem DM. [Anemia in infancy: etiology and prevalence]. J Pediatr (Rio J). 2002 Jul-Aug;78(4):321-6. Portuguese.
- Hadler MC, Colugnati FA, Sigulem DM. Risks of anemia in infants according to dietary iron density and weight gain rate. Prev Med. 2004 Oct;39(4):713-21. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.040.
- Geltman PL, Meyers AF, Mehta SD, Brugnara C, Villon I, Wu YA, Bauchner H. Daily multivitamins with iron to prevent anemia in high-risk infants: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):86-93. doi: 10.1542/peds.114.1.86.
- Sazawal S, Black RE, Ramsan M, Chwaya HM, Stoltzfus RJ, Dutta A, Dhingra U, Kabole I, Deb S, Othman MK, Kabole FM. Effects of routine prophylactic supplementation with iron and folic acid on admission to hospital and mortality in preschool children in a high malaria transmission setting: community-based, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2006 Jan 14;367(9505):133-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67962-2. Erratum In: Lancet. 2006 Jan 28;367(9507):302.
- Hadler MC, Sigulem DM, Alves Mde F, Torres VM. Treatment and prevention of anemia with ferrous sulfate plus folic acid in children attending daycare centers in Goiania, Goias State, Brazil: a randomized controlled trial. Cad Saude Publica. 2008;24 Suppl 2:S259-71. doi: 10.1590/s0102-311x2008001400011.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FANUT 302004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .