使用硫酸亚铁加叶酸治疗和预防戈亚尼亚儿童贫血 - 巴西戈亚斯
2014年3月12日 更新者：Maria Claret Costa Monteiro Hadler、Universidade Federal de Goias
营养性贫血：幼儿期的预防和治疗
缺铁性贫血是世界上最常见的营养问题。
本研究的目标是：
- 评估 6 至 24 个月大儿童贫血的患病率以及硫酸亚铁加叶酸对血红蛋白水平的治疗和预防反应。
- 比较补充叶酸和硫酸亚铁对贫血和非贫血患者线性和体重增长的影响
研究假设：
- 硫酸亚铁加叶酸可以改善血红蛋白水平的反应。
- 硫酸亚铁补充叶酸对贫血和非贫血患者的线性增长和体重增长均有影响。
研究概览
详细说明
目的
这项研究的目的是：
- 评估贫血的患病率以及对硫酸亚铁和叶酸的治疗和预防反应。
- 比较补充叶酸和硫酸亚铁对贫血和非贫血患者线性和体重增长的影响。
一项双盲、随机、对照临床试验对 196 名 6 至 24 个月大的儿童进行，这些儿童在巴西戈亚斯州戈亚尼亚市的日托中心就读。 这些儿童被分配到两个治疗组，接受每日剂量（每周 5 次）4.2 毫克/千克/天的硫酸亚铁 + 叶酸（50 微克）或 4.2 毫克/千克/天的硫酸亚铁 + 叶酸安慰剂. 其中一个预防组接受 1.4mg/kg/天的硫酸亚铁 + 叶酸（50μg/天），另一组接受 1.4mg/kg/天的硫酸亚铁 + 叶酸安慰剂。 补充持续了大约三个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、巴西、74605-080
- Universidade Federal de Goias
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从 6 到 24 个月
- 足月出生
- 非双胞胎
- 经父母同意参与研究
- 在每个有四个以上孩子的市立日托中心就读
排除标准：
- 有特殊需要的儿童
- 低出生体重 (<2.500g)
- 患有生长障碍性心脏病
- 神经综合症
- 镰状细胞性贫血
- 镰状细胞性状
- 在儿科医生进行的第一次面谈或筛查时正在接受贫血治疗
- 那些不再去日托中心的人
- 临床试验排除了血红蛋白 >=7 amd <=8g/dL 的儿童。
- 对于第二个目标：不完整的人体测量调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：我
I 治疗：每日剂量（每周 5 次）4.2 mg/kg/天的硫酸亚铁 + 叶酸（50 mcg）
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安慰剂比较：二
II 用 4.2 mg/kg/天的硫酸亚铁和叶酸安慰剂治疗贫血儿童。
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实验性的：三
预防非贫血儿童的贫血（每周 5 次）- 1.4 mg/kg/天的硫酸亚铁和叶酸
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安慰剂比较：四、
1.4 mg/kg/天的硫酸亚铁加叶酸安慰剂，每周五天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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铁状态
大体时间：约三个月
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约三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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贫血的患病率
大体时间：约三个月
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约三个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贫血和非贫血的线性广告体重增加
大体时间：约三个月
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通过人体测量调查观察到的贫血和非贫血的线性和体重增加（年龄别体重的 Z 分数、年龄别身高的 Z 分数、身高别体重的 Z 分数、平均每月体重、每月身高增长，以及年龄别体重、年龄别身高、身高别体重的 Z 值增长）
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约三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Claret CM Hadler, PhD Sciences、Universidade Federal de Goias
- 首席研究员：Dirce M Sigulem, MD, PhD、Federal University of São Paulo
- 首席研究员：Maria de Fátima C Alves, PhD、Universidade Federal de Goias
- 首席研究员：Vinícius M Torres, MD、Vila São José Bento Cotolengo
- 首席研究员：Daniela AM Dias, MSc.、Faculty of Nutrition of Federal University of Goias
- 首席研究员：Andréa Sugai, PhD.、Faculty of Nutrition - Federal University of Goias
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wieringa FT, Dijkhuizen MA, van der Ven-Jongekrijg J, West CE, Muhilal, van der Meer JW. Micronutrient deficiency and supplementation in Indonesian infants. Effects on immune function. Adv Exp Med Biol. 2003;531:369-77. doi: 10.1007/978-1-4615-0059-9_31. No abstract available.
- Allen LH, Rosado JL, Casterline JE, Lopez P, Munoz E, Garcia OP, Martinez H. Lack of hemoglobin response to iron supplementation in anemic mexican preschoolers with multiple micronutrient deficiencies. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1485-94. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1485.
- Hadler MC, Juliano Y, Sigulem DM. [Anemia in infancy: etiology and prevalence]. J Pediatr (Rio J). 2002 Jul-Aug;78(4):321-6. Portuguese.
- Hadler MC, Colugnati FA, Sigulem DM. Risks of anemia in infants according to dietary iron density and weight gain rate. Prev Med. 2004 Oct;39(4):713-21. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.040.
- Geltman PL, Meyers AF, Mehta SD, Brugnara C, Villon I, Wu YA, Bauchner H. Daily multivitamins with iron to prevent anemia in high-risk infants: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):86-93. doi: 10.1542/peds.114.1.86.
- Sazawal S, Black RE, Ramsan M, Chwaya HM, Stoltzfus RJ, Dutta A, Dhingra U, Kabole I, Deb S, Othman MK, Kabole FM. Effects of routine prophylactic supplementation with iron and folic acid on admission to hospital and mortality in preschool children in a high malaria transmission setting: community-based, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2006 Jan 14;367(9505):133-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67962-2. Erratum In: Lancet. 2006 Jan 28;367(9507):302.
- Hadler MC, Sigulem DM, Alves Mde F, Torres VM. Treatment and prevention of anemia with ferrous sulfate plus folic acid in children attending daycare centers in Goiania, Goias State, Brazil: a randomized controlled trial. Cad Saude Publica. 2008;24 Suppl 2:S259-71. doi: 10.1590/s0102-311x2008001400011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月18日
首次发布 (估计)
2008年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月12日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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