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Humate-P® Ivr (輸液量減少) の安全性を評価するためのカナダの研究

2011年2月10日更新者：CSL Behring

現在利用可能な Humate-P® による治療から移行する患者における Humate-P® Ivr (輸液量を減らした) の安全性を評価するためのカナダの多施設共同、前向き、非盲検、観察、ファーマコビジランス研究

CSL ベーリングカナダは、Humate-P® の新しい少量製剤の安全性を確保するための継続的な取り組みの一環として、Humate-P® で治療されているフォンヴィレブランド病患者の日常管理に関する前向きの多施設構造化データ収集を実施することを提案しています。カナダの Humate P® ivr。監視は非介入的かつ非実験的に行われます。観察期間中、患者の日常的な医療行為が記録されます。

Humate-P® ivr と Humate-P® の安全性および忍容性に違いはないと予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

フォン・ヴィレブランド病

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- - Toronto、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カナダでHumate P® ivrによる治療を受けたフォン・ヴィレブランド病患者

説明

包含基準:

あらゆる年齢の男性または女性の患者。
以前にHumate-P®による治療を受けたフォン・ヴィレブランド病を患っている患者。
治験責任医師およびその代理人と十分にコミュニケーションをとることができる患者。
すべての研究要件に従うことができ、それに同意する患者。
研究手順を実施する前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

-治験薬の投与開始前4週間以内に治験薬の投与を受けた患者、またはそのような治療法の副作用から回復していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
1 カナダでHumate P® ivrによる治療を受けたフォン・ヴィレブランド病患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Humate-P® の安全性と忍容性を評価するため (報告された有害事象) 時間枠：6ヵ月	6ヵ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
Humate-P® ivr の有効性データを取得するには: • 出血エピソードまたは手術の臨床管理をサポートする • 関連する出血エピソードの発生率時間枠：6ヵ月	6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSL Behring

捜査官

スタディディレクター：David G. Barnes, Dr.、CSL Behring Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物