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Eine kanadische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Humate-P® Ivr (reduziertes Infusionsvolumen)

10. Februar 2011 aktualisiert von: CSL Behring

Eine kanadische, multizentrische, prospektive, offene Beobachtungs- und Pharmakovigilanzstudie zur Bewertung der Sicherheit von Humate-P® Ivr (reduziertes Infusionsvolumen) bei Patienten, die von der Behandlung mit derzeit verfügbarem Humate-P® umsteigen

Als Teil des anhaltenden Engagements von CSL Behring Canada, die Sicherheit des neuen Präparats mit geringem Volumen von Humate-P® zu gewährleisten, schlägt CSL Behring Canada die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen strukturierten Datenerfassung zur Routinebehandlung von Patienten mit von-Willebrand-Krankheit vor, die mit behandelt werden Humate P® ivr in Kanada. Die Überwachung erfolgt nicht-interventionell und nicht-experimentell. Während des Beobachtungszeitraums wird die routinemäßige medizinische Versorgung des Patienten dokumentiert.

Es wird erwartet, dass es keinen Unterschied in der Sicherheit und Verträglichkeit von Humate-P® ivr im Vergleich zu Humate-P® geben wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit von-Willebrand-Krankheit, die in Kanada mit Humate P® ivr behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten jeden Alters;
  • Patienten, die an der von-Willebrand-Krankheit leiden und zuvor mit Humate-P® behandelt wurden;
  • Patienten, die gut mit dem Prüfer und seinen Vertretern kommunizieren können;
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen;
  • Patienten, die vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche, unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patienten mit von-Willebrand-Krankheit, die in Kanada mit Humate P® ivr behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Humate-P® (gemeldete unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Erfassung von Wirksamkeitsdaten zu Humate-P® ivr: • Unterstützung der klinischen Behandlung von Blutungsepisoden oder Operationen; • Inzidenz relevanter Blutungsepisoden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: David G. Barnes, Dr., CSL Behring Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLBC-HP-PM-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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