Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En canadisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved Humate-P® Ivr (infusionsvolumen reduceret)

10. februar 2011 opdateret af: CSL Behring

Et canadisk, multicenter, prospektivt, åbent, observationelt, lægemiddelovervågningsstudie for at vurdere sikkerheden ved Humate-P® Ivr (infusionsvolumen reduceret) hos patienter, der skifter fra behandling med aktuelt tilgængelig Humate-P®

Som en del af CSL Behring Canadas fortsatte forpligtelse til at sikre sikkerheden af ​​det nye lavvolumenpræparat af Humate-P®, foreslår CSL Behring Canada at gennemføre en prospektiv, multicenter struktureret dataindsamling af rutinemæssig behandling af patienter med von Willebrands sygdom behandlet med Humate P® ivr i Canada. Overvågningen vil være ikke-interventionel og ikke-eksperimentel. I observationsperioden vil den rutinemæssige lægebehandling af patienten blive dokumenteret.

Det forventes, at der ikke vil være nogen forskel i sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Humate-P® ivr sammenlignet med Humate-P®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med von Willebrands sygdom behandlet med Humate P® ivr i Canada

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i enhver alder;
  • Patienter, der lider af von Willebrands sygdom, tidligere behandlet med Humate-P®;
  • Patienter, der er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og hans/hendes repræsentanter;
  • Patienter, der er i stand til og accepterer at overholde alle undersøgelseskrav;
  • Patienter, der har givet skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har modtaget et forsøgslægemiddel ≤ 4 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Patienter med von Willebrands sygdom behandlet med Humate P® ivr i Canada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Humate-P® (rapporterede bivirkninger)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at indhente effektdata på Humate-P® ivr: • understøtter klinisk håndtering af blødningsepisoder eller kirurgi • forekomst af relevante blødningsepisoder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: David G. Barnes, Dr., CSL Behring Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLBC-HP-PM-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Willebrands sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner