Un estudio canadiense para evaluar la seguridad de Humate-P® Ivr (volumen de infusión reducido)
10 de febrero de 2011 actualizado por: CSL Behring
Un estudio canadiense, multicéntrico, prospectivo, de etiqueta abierta, de observación, de farmacovigilancia para evaluar la seguridad de Humate-P® Ivr (volumen de infusión reducido) en pacientes en transición del tratamiento con Humate-P® actualmente disponible
Como parte del compromiso continuo de CSL Behring Canada de garantizar la seguridad de la nueva preparación de bajo volumen de Humate-P®, CSL Behring Canada propone llevar a cabo una recolección de datos estructurada prospectiva y multicéntrica del manejo de rutina de pacientes con enfermedad de von Willebrand tratados con Humate P® ivr en Canadá. La vigilancia será no intervencionista y no experimental. Durante el período de observación, se documentará la atención médica de rutina del paciente.
Se espera que no haya diferencia en la seguridad y tolerabilidad de Humate-P® ivr en comparación con Humate-P®
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de von Willebrand tratados con Humate P® ivr en Canadá
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de cualquier edad;
- Pacientes que padecen la enfermedad de von Willebrand tratados previamente con Humate-P®;
- Pacientes que puedan comunicarse bien con el Investigador y sus representantes;
- Pacientes que pueden y aceptan cumplir con todos los requisitos del estudio;
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación ≤ 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Pacientes con enfermedad de von Willebrand tratados con Humate P® ivr en Canadá
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Humate-P® (eventos adversos informados)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para capturar datos de eficacia en Humate-P® ivr: • apoyar el manejo clínico del episodio hemorrágico o la cirugía • incidencia de episodios hemorrágicos relevantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David G. Barnes, Dr., CSL Behring Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSLBC-HP-PM-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .