Kanadalainen tutkimus Humate-P® Ivr:n turvallisuuden arvioimiseksi (infuusiomäärää pienempi)
torstai 10. helmikuuta 2011 päivittänyt: CSL Behring
Kanadalainen, monikeskus, potentiaalinen, avoin, havainnollinen lääketurvatutkimus Humate-P® Ivr:n (infuusiomäärää pienennetty) turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka siirtyvät pois hoidosta tällä hetkellä saatavilla olevalla Humate-P®:llä
Osana CSL Behring Canadan jatkuvaa sitoutumista uuden Humate-P®:n pienimääräisen valmisteen turvallisuuden varmistamiseen, CSL Behring Canada ehdottaa tulevan monikeskuksen strukturoidun tiedonkeruun rutiininomaisesta hoidosta von Willebrandin tautia sairastavista potilaista, joita hoidetaan Humate P® ivr Kanadassa. Valvonta on välitöntä ja ei-kokeellista. Tarkkailujakson aikana potilaan rutiinihoito dokumentoidaan.
Humate-P® ivr:n turvallisuudessa ja siedettävyydessä ei odoteta olevan eroa Humate-P®:ään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Von Willebrandin tautia sairastavat potilaat, joita hoidetaan Humate P® ivr:llä Kanadassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat iästä riippumatta;
- Potilaat, jotka kärsivät von Willebrandin taudista, joita on aiemmin hoidettu Humate-P®:llä;
- Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan ja hänen edustajiensa kanssa;
- Potilaat, jotka pystyvät ja suostuvat noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia;
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Von Willebrandin tautia sairastavat potilaat, joita hoidetaan Humate P® ivr:llä Kanadassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Humate-P®:n turvallisuutta ja siedettävyyttä (ilmoitetut haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Humate-P® ivr:n tehokkuustietojen kerääminen: • verenvuotojakson tai leikkauksen kliinisen hoidon tukeminen • relevanttien verenvuotojaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David G. Barnes, Dr., CSL Behring Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSLBC-HP-PM-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .