Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská studie k posouzení bezpečnosti Humate-P® Ivr (snížený objem infuze)

10. února 2011 aktualizováno: CSL Behring

Kanadská, multicentrická, prospektivní, otevřená, observační studie farmakovigilance k posouzení bezpečnosti Humate-P® Ivr (snížený objem infuze) u pacientů přecházejících z léčby aktuálně dostupným Humate-P®

Jako součást trvalého závazku CSL Behring Canada zajistit bezpečnost nového nízkoobjemového přípravku Humate-P®, CSL Behring Canada navrhuje provést prospektivní multicentrický strukturovaný sběr dat pro rutinní léčbu pacientů s von Willebrandovou chorobou léčených Humate P® ivr v Kanadě. Sledování bude neintervenční a neexperimentální. Během doby pozorování bude dokumentována běžná lékařská péče o pacienta.

Očekává se, že nebude žádný rozdíl v bezpečnosti a snášenlivosti Humate-P® ivr ve srovnání s Humate-P®

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s von Willebrandovou chorobou léčení Humate P® ivr v Kanadě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pacienty jakéhokoli věku;
  • Pacienti, kteří trpí von Willebrandovou chorobou, dříve léčeni Humate-P®;
  • Pacienti, kteří jsou schopni dobře komunikovat se zkoušejícím a jeho zástupci;
  • Pacienti, kteří jsou schopni a souhlasí se splněním všech požadavků studie;
  • Pacienti, kteří poskytli písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali jakýkoli hodnocený lék ≤ 4 týdny před zahájením studie léku nebo kteří se neuzdravili z vedlejších účinků takové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Pacienti s von Willebrandovou chorobou léčení Humate P® ivr v Kanadě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Humate-P® (hlášené nežádoucí účinky)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro zachycení údajů o účinnosti Humate-P® ivr: • podpora klinického zvládání krvácivých příhod nebo chirurgických zákroků • výskyt relevantních krvácivých příhod
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David G. Barnes, Dr., CSL Behring Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSLBC-HP-PM-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Von Willebrandova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit