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Uno studio canadese per valutare la sicurezza di Humate-P® Ivr (volume di infusione ridotto)

10 febbraio 2011 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio canadese, multicentrico, prospettico, in aperto, osservazionale, di farmacovigilanza per valutare la sicurezza di Humate-P® Ivr (volume di infusione ridotto) nei pazienti che passano dal trattamento con Humate-P® attualmente disponibile

Come parte del continuo impegno di CSL Behring Canada per garantire la sicurezza della nuova preparazione a basso volume di Humate-P®, CSL Behring Canada propone di condurre una raccolta di dati strutturata prospettica multicentrica sulla gestione di routine dei pazienti con malattia di von Willebrand trattati con Humate P® ivr in Canada. La sorveglianza sarà non interventistica e non sperimentale. Durante il periodo di osservazione, saranno documentate le cure mediche di routine del paziente.

Si prevede che non ci saranno differenze nella sicurezza e nella tollerabilità di Humate-P® ivr rispetto a Humate-P®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di von Willebrand trattati con Humate P® ivr in Canada

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di qualsiasi età;
  • Pazienti affetti dalla malattia di von Willebrand precedentemente trattati con Humate-P®;
  • Pazienti in grado di comunicare bene con lo Sperimentatore e i suoi rappresentanti;
  • Pazienti che sono in grado e accettano di rispettare tutti i requisiti dello studio;
  • - Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale ≤ 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Pazienti con malattia di von Willebrand trattati con Humate P® ivr in Canada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Humate-P® (eventi avversi segnalati)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acquisire dati di efficacia su Humate-P® ivr: • supportare la gestione clinica di episodi di sanguinamento o interventi chirurgici • incidenza di episodi di sanguinamento rilevanti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: David G. Barnes, Dr., CSL Behring Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSLBC-HP-PM-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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