Une étude canadienne pour évaluer l'innocuité de Humate-P® Ivr (volume de perfusion réduit)
Une étude canadienne, multicentrique, prospective, ouverte, observationnelle et de pharmacovigilance pour évaluer l'innocuité de Humate-P® Ivr (réduction du volume de perfusion) chez les patients en transition d'un traitement avec Humate-P® actuellement disponible
Dans le cadre de l'engagement continu de CSL Behring Canada d'assurer l'innocuité de la nouvelle préparation à faible volume d'Humate-P®, CSL Behring Canada propose de mener une collecte de données prospective et multicentrique structurée sur la gestion de routine des patients atteints de la maladie de von Willebrand traités avec Humate P® ivr au Canada. La surveillance sera non interventionnelle et non expérimentale. Pendant la période d'observation, les soins médicaux de routine du patient seront documentés.
On s'attend à ce qu'il n'y ait aucune différence dans la sécurité et la tolérabilité de Humate-P® ivr par rapport à Humate-P®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toronto, Canada
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de tout âge ;
- Patients souffrant de la maladie de von Willebrand précédemment traités avec Humate-P® ;
- Patients capables de bien communiquer avec l'investigateur et ses représentants ;
- Patients capables et acceptant de se conformer à toutes les exigences de l'étude ;
- Les patients qui ont fourni un consentement éclairé écrit, signé et daté avant la réalisation de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un médicament expérimental ≤ 4 semaines avant le début du médicament à l'étude ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'un tel traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
1
Patients atteints de la maladie de von Willebrand traités avec Humate P® ivr au Canada
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Humate-P® (événements indésirables signalés)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour saisir les données d'efficacité sur Humate-P® ivr : • prise en charge de la prise en charge clinique d'un épisode hémorragique ou d'une intervention chirurgicale • incidence d'épisodes hémorragiques pertinents
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David G. Barnes, Dr., CSL Behring Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSLBC-HP-PM-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .