Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Canadese studie om de veiligheid van Humate-P® Ivr te beoordelen (infusievolume verminderd)

10 februari 2011 bijgewerkt door: CSL Behring

Een Canadese, multicenter, prospectieve, open-label, observationele, geneesmiddelenbewakingsstudie om de veiligheid van Humate-P® Ivr (infusievolume verminderd) te beoordelen bij patiënten die overstappen van behandeling met momenteel beschikbare Humate-P®

Als onderdeel van de voortdurende inzet van CSL Behring Canada om de veiligheid van de nieuwe laagvolumebereiding van Humate-P® te waarborgen, stelt CSL Behring Canada voor om een ​​prospectieve, multicenter gestructureerde gegevensverzameling uit te voeren van routinematig beheer van patiënten met de ziekte van von Willebrand die worden behandeld met Humate P® ivr in Canada. Het toezicht zal niet-interventioneel en niet-experimenteel zijn. Tijdens de observatieperiode wordt de routinematige medische zorg van de patiënt gedocumenteerd.

Er wordt verwacht dat er geen verschil zal zijn in de veiligheid en verdraagbaarheid van Humate-P® ivr in vergelijking met Humate-P®

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van von Willebrand behandeld met Humate P® ivr in Canada

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van elke leeftijd;
  • Patiënten die lijden aan de ziekte van von Willebrand die eerder zijn behandeld met Humate-P®;
  • Patiënten die goed kunnen communiceren met de Onderzoeker en zijn/haar vertegenwoordigers;
  • Patiënten die in staat zijn en ermee instemmen om aan alle studievereisten te voldoen;
  • Patiënten die schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming hebben verstrekt voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ≤ 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Patiënten met de ziekte van von Willebrand behandeld met Humate P® ivr in Canada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Humate-P® te beoordelen (gerapporteerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om werkzaamheidsgegevens vast te leggen op Humate-P® ivr: • ondersteunende klinische behandeling van bloedingsepisoden of operaties • incidentie van relevante bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Onderzoekers

  • Studie directeur: David G. Barnes, Dr., CSL Behring Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSLBC-HP-PM-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren