Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kanadensisk studie för att bedöma säkerheten för Humate-P® Ivr (reducerad infusionsvolym)

10 februari 2011 uppdaterad av: CSL Behring

En kanadensisk, multicenter, prospektiv, öppen, observations-, farmakovigilansstudie för att bedöma säkerheten för Humate-P® Ivr (infusionsvolym minskad) hos patienter som övergår från behandling med Humate-P® som för närvarande finns tillgängligt

Som en del av CSL Behring Canadas fortsatta engagemang för att säkerställa säkerheten för det nya lågvolymspreparatet av Humate-P®, föreslår CSL Behring Canada att genomföra en prospektiv, multicenter strukturerad datainsamling av rutinbehandling av patienter med von Willebrands sjukdom som behandlas med Humate P® ivr i Kanada. Övervakningen kommer att vara icke-interventionell och icke-experimentell. Under observationsperioden kommer den rutinmässiga medicinska vården av patienten att dokumenteras.

Det förväntas att det inte kommer att finnas någon skillnad i säkerhet och tolerabilitet för Humate-P® ivr jämfört med Humate-P®

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med von Willebrands sjukdom behandlade med Humate P® ivr i Kanada

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i alla åldrar;
  • Patienter som lider av von Willebrands sjukdom som tidigare behandlats med Humate-P®;
  • Patienter som kan kommunicera väl med utredaren och hans/hennes representanter;
  • Patienter som kan och samtycker till att uppfylla alla studiekrav;
  • Patienter som har lämnat skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått något prövningsläkemedel ≤ 4 veckor före start av studieläkemedlet eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Patienter med von Willebrands sjukdom behandlade med Humate P® ivr i Kanada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av Humate-P® (rapporterade biverkningar)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fånga effektdata på Humate-P® ivr: • stödja klinisk hantering av blödningsepisoder eller operation • förekomsten av relevanta blödningsepisoder
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Utredare

  • Studierektor: David G. Barnes, Dr., CSL Behring Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSLBC-HP-PM-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Von Willebrands sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera