Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадское исследование по оценке безопасности Humate-P® Ivr (уменьшенный объем инфузии)

10 февраля 2011 г. обновлено: CSL Behring

Канадское, многоцентровое, проспективное, открытое, обсервационное исследование фармаконадзора для оценки безопасности Humate-P® Ivr (уменьшенный объем инфузии) у пациентов, переходящих от лечения доступным в настоящее время Humate-P®

В рамках постоянного обязательства компании CSL Behring Canada по обеспечению безопасности нового низкообъемного препарата Humate-P® компания CSL Behring Canada предлагает провести проспективный многоцентровый структурированный сбор данных о рутинном лечении пациентов с болезнью фон Виллебранда, получавших Humate P® ivr в Канаде. Наблюдение будет неинтервенционным и не экспериментальным. В период наблюдения документально оформляется плановое медицинское обслуживание пациента.

Ожидается, что не будет различий в безопасности и переносимости Humate-P® ivr по сравнению с Humate-P®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью фон Виллебранда, получавшие лечение Humate P® ivr в Канаде

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола любого возраста;
  • Пациенты, страдающие болезнью фон Виллебранда, ранее получавшие лечение Humate-P®;
  • Пациенты, способные нормально общаться с Исследователем и его представителями;
  • Пациенты, способные и согласные соблюдать все требования исследования;
  • Пациенты, предоставившие подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат ≤ 4 недель до начала приема исследуемого препарата или которые не оправились от побочных эффектов такой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
Пациенты с болезнью фон Виллебранда, получавшие лечение Humate P® ivr в Канаде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости Humate-P® (зарегистрированные нежелательные явления)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для сбора данных об эффективности Humate-P® ivr: • поддержка клинического ведения эпизода кровотечения или хирургического вмешательства • частота соответствующих эпизодов кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: David G. Barnes, Dr., CSL Behring Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSLBC-HP-PM-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться