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一项评估 Humate-P® Ivr 安全性的加拿大研究（减少输液量）

2011年2月10日更新者：CSL Behring

一项加拿大、多中心、前瞻性、开放标签、观察性、药物警戒研究，以评估 Humate-P® Ivr（输注量减少）在从目前可用的 Humate-P® 治疗过渡的患者中的安全性

作为 CSL Behring Canada 持续致力于确保 Humate-P® 新低容量制剂的安全性的一部分，CSL Behring Canada 建议对使用加拿大的 Humate P® ivr。监测将是非干预性和非实验性的。在观察期间，将记录患者的常规医疗护理。

预计与 Humate-P® 相比，Humate-P® ivr 的安全性和耐受性没有差异

研究概览

地位

完全的

条件

血管性血友病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Toronto、加拿大

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在加拿大接受 Humate P® ivr 治疗的 von Willebrand 病患者

描述

纳入标准：

任何年龄的男性或女性患者；
先前接受过 Humate-P® 治疗的 von Willebrand 病患者；
能够与研究者及其代表进行良好沟通的患者；
能够并同意遵守所有研究要求的患者；
在执行任何研究程序之前提供书面签署并注明日期的知情同意书的患者。

排除标准：

在开始研究药物之前 ≤ 4 周接受过任何研究药物或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
1个在加拿大接受 Humate P® ivr 治疗的 von Willebrand 病患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
评估 Humate-P® 的安全性和耐受性（报告的不良事件）大体时间：6个月	6个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
获取 Humate-P® ivr 的疗效数据： • 支持出血事件或手术的临床管理 • 相关出血事件的发生率大体时间：6个月	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSL Behring

调查人员

研究主任：David G. Barnes, Dr.、CSL Behring Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月18日

首先提交符合 QC 标准的