Kanadyjskie badanie oceniające bezpieczeństwo Humate-P® Ivr (zmniejszona objętość infuzji)
Kanadyjskie, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, obserwacyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa Humate-P® Ivr (zmniejszona objętość infuzji) u pacjentów przechodzących z leczenia za pomocą obecnie dostępnego Humate-P®
W ramach stałego zaangażowania CSL Behring Canada w zapewnienie bezpieczeństwa nowego preparatu Humate-P® o małej objętości, CSL Behring Canada proponuje przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, ustrukturyzowanego gromadzenia danych dotyczących rutynowego leczenia pacjentów z chorobą von Willebranda leczonych Humate P® ivr w Kanadzie. Nadzór będzie nieinterwencyjny i nieeksperymentalny. W okresie obserwacji dokumentowana będzie rutynowa opieka medyczna nad pacjentem.
Oczekuje się, że nie będzie różnicy w bezpieczeństwie i tolerancji Humate-P® ivr w porównaniu z Humate-P®
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w każdym wieku;
- Pacjenci cierpiący na chorobę von Willebranda leczeni uprzednio Humate-P®;
- Pacjenci, którzy potrafią dobrze komunikować się z Badaczem i jego/jej przedstawicielami;
- Pacjenci, którzy są w stanie i zgadzają się spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania;
- Pacjenci, którzy przedstawili pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pacjenci z chorobą von Willebranda leczeni Humate P® ivr w Kanadzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Humate-P® (zgłoszone zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby uchwycić dane dotyczące skuteczności Humate-P® ivr: • wspomaganie postępowania klinicznego w przypadku epizodu krwawienia lub zabiegu chirurgicznego • częstość występowania istotnych epizodów krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David G. Barnes, Dr., CSL Behring Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSLBC-HP-PM-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .