Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie badanie oceniające bezpieczeństwo Humate-P® Ivr (zmniejszona objętość infuzji)

10 lutego 2011 zaktualizowane przez: CSL Behring

Kanadyjskie, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, obserwacyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa Humate-P® Ivr (zmniejszona objętość infuzji) u pacjentów przechodzących z leczenia za pomocą obecnie dostępnego Humate-P®

W ramach stałego zaangażowania CSL Behring Canada w zapewnienie bezpieczeństwa nowego preparatu Humate-P® o małej objętości, CSL Behring Canada proponuje przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, ustrukturyzowanego gromadzenia danych dotyczących rutynowego leczenia pacjentów z chorobą von Willebranda leczonych Humate P® ivr w Kanadzie. Nadzór będzie nieinterwencyjny i nieeksperymentalny. W okresie obserwacji dokumentowana będzie rutynowa opieka medyczna nad pacjentem.

Oczekuje się, że nie będzie różnicy w bezpieczeństwie i tolerancji Humate-P® ivr w porównaniu z Humate-P®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą von Willebranda leczeni Humate P® ivr w Kanadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w każdym wieku;
  • Pacjenci cierpiący na chorobę von Willebranda leczeni uprzednio Humate-P®;
  • Pacjenci, którzy potrafią dobrze komunikować się z Badaczem i jego/jej przedstawicielami;
  • Pacjenci, którzy są w stanie i zgadzają się spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania;
  • Pacjenci, którzy przedstawili pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Pacjenci z chorobą von Willebranda leczeni Humate P® ivr w Kanadzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Humate-P® (zgłoszone zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby uchwycić dane dotyczące skuteczności Humate-P® ivr: • wspomaganie postępowania klinicznego w przypadku epizodu krwawienia lub zabiegu chirurgicznego • częstość występowania istotnych epizodów krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David G. Barnes, Dr., CSL Behring Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSLBC-HP-PM-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba von Willebranda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj