Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kanadai tanulmány a Humate-P® Ivr biztonságosságának felmérésére (csökkentett infúzió mennyisége)

2011. február 10. frissítette: CSL Behring

Egy kanadai, többközpontú, prospektív, nyílt, megfigyelési, farmakovigilanciai vizsgálat a Humate-P® Ivr (csökkentett infúziós mennyiség) biztonságosságának felmérésére olyan betegeknél, akik átállnak a jelenleg elérhető Humate-P® kezelésről

A CSL Behring Canada folyamatos elkötelezettségének részeként az új, kis mennyiségű Humate-P® készítmény biztonságának biztosítása mellett, a CSL Behring Canada azt javasolja, hogy végezzen egy prospektív, többközpontú strukturált adatgyűjtést a von Willebrand-betegségben szenvedő betegek rutinkezelésére vonatkozóan. Humate P® ivr Kanadában. A felügyelet nem beavatkozás és nem kísérleti jellegű. A megfigyelési időszak alatt dokumentálni kell a beteg rutinszerű orvosi ellátását.

Várhatóan nem lesz különbség a Humate-P® ivr biztonságosságában és tolerálhatóságában a Humate-P®-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Humate P® ivr-rel kezelt von Willebrand-betegségben szenvedő betegek Kanadában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek bármilyen életkorban;
  • Von Willebrand-betegségben szenvedő betegek, akiket korábban Humate-P®-vel kezeltek;
  • A vizsgálóval és képviselőivel jól kommunikálni tudó betegek;
  • Olyan betegek, akik képesek és beleegyeznek abba, hogy minden vizsgálati követelményt teljesítsenek;
  • Azok a betegek, akik írásos, aláírt és keltezett tájékozott beleegyezésüket adták a vizsgálati eljárások elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik ≤ 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen terápia mellékhatásaiból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Humate P® ivr-rel kezelt von Willebrand-betegségben szenvedő betegek Kanadában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Humate-P® biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése (jelentett mellékhatások)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Humate-P® ivr hatékonysági adatainak rögzítése: • a vérzéses epizódok vagy műtétek klinikai kezelésének támogatása • a releváns vérzéses epizódok előfordulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David G. Barnes, Dr., CSL Behring Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSLBC-HP-PM-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Von Willebrand-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel