En kanadisk studie for å vurdere sikkerheten til Humate-P® Ivr (infusjonsvolum redusert)
En kanadisk, multisenter, prospektiv, åpen, observasjons-, legemiddelovervåkingsstudie for å vurdere sikkerheten til Humate-P® Ivr (infusjonsvolum redusert) hos pasienter som går over fra behandling med for tiden tilgjengelig Humate-P®
Som en del av CSL Behring Canadas fortsatte forpliktelse til å sikre sikkerheten til det nye lavvolumspreparatet av Humate-P®, foreslår CSL Behring Canada å gjennomføre en prospektiv, multisenter strukturert datainnsamling av rutinemessig behandling av pasienter med von Willebrands sykdom behandlet med Humate P® ivr i Canada. Overvåkingen vil være ikke-intervensjonell og ikke-eksperimentell. I observasjonsperioden vil rutinemessig medisinsk behandling av pasienten bli dokumentert.
Det forventes at det ikke vil være noen forskjell i sikkerheten og toleransen til Humate-P® ivr sammenlignet med Humate-P®
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alle aldre;
- Pasienter som lider av von Willebrands sykdom tidligere behandlet med Humate-P®;
- Pasienter som er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og hans/hennes representanter;
- Pasienter som er i stand til og samtykker i å overholde alle studiekrav;
- Pasienter som har gitt skriftlig signert og datert informert samtykke før noen studieprosedyrer blir utført.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel ≤ 4 uker før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Pasienter med von Willebrands sykdom behandlet med Humate P® ivr i Canada
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til Humate-P® (rapporterte uønskede hendelser)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å fange effektdata på Humate-P® ivr: • støtte klinisk behandling av blødningsepisoder eller kirurgi • forekomst av relevante blødningsepisoder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David G. Barnes, Dr., CSL Behring Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSLBC-HP-PM-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .