Um estudo canadense para avaliar a segurança do Humate-P® Ivr (volume de infusão reduzido)
Um estudo de farmacovigilância canadense, multicêntrico, prospectivo, aberto, observacional para avaliar a segurança do Humate-P® Ivr (volume de infusão reduzido) em pacientes em transição do tratamento com o Humate-P® atualmente disponível
Como parte do compromisso contínuo da CSL Behring Canada em garantir a segurança da nova preparação de baixo volume de Humate-P®, a CSL Behring Canada propõe realizar uma coleta de dados prospectiva e multicêntrica estruturada do gerenciamento de rotina de pacientes com doença de von Willebrand tratados com Humate P® ivr no Canadá. A vigilância será não intervencional e não experimental. Durante o período de observação, os cuidados médicos de rotina do paciente serão documentados.
Espera-se que não haja diferença na segurança e tolerabilidade de Humate-P® ivr em comparação com Humate-P®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toronto, Canadá
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de qualquer idade;
- Pacientes portadores da doença de von Willebrand previamente tratados com Humate-P®;
- Pacientes que conseguem se comunicar bem com o Investigador e seus representantes;
- Pacientes que são capazes e concordam em cumprir todos os requisitos do estudo;
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito, assinado e datado antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental ≤ 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
Pacientes com doença de von Willebrand tratados com Humate P® ivr no Canadá
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do Humate-P® (eventos adversos relatados)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para obter dados de eficácia no Humate-P® ivr: • apoio ao manejo clínico de episódio hemorrágico ou cirurgia • incidência de episódios hemorrágicos relevantes
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David G. Barnes, Dr., CSL Behring Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSLBC-HP-PM-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .