本態性高血圧に対するワクチンの安全性と忍容性、薬力学的効果、および探索的有効性を評価するための研究
2009年12月1日 更新者：Cytos Biotechnology AG
軽度から中等度の本態性高血圧患者における抗アンジオテンシン II ワクチン (CYT006-AngQb) の安全性と忍容性、薬力学的効果、および探索的有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間第 IIa 試験
CYT006-AngQb は、アンジオテンシン II に対する特異的抗体 (IgG および IgM) の生成を特徴とする B 細胞性免疫応答を誘導するワクチンです。 ワクチンは皮下注射で投与します。
この研究の目的は次のとおりです。
- 5回の皮下注射の安全性と忍容性を評価する 軽度から中等度の本態性高血圧症 (高血圧症グレード I および II) の患者における Alhydrogel™ による 300µg CYT006-AngQb の注射。
- 薬力学的効果、すなわち抗 Ang II 免疫応答およびレニン-アンギオテンシン系 (RAS) バイオマーカーを評価すること。
- ABPM を使用して血圧への影響を調べる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の本態性高血圧症 (グレード I およびグレード II) の患者で、平均座位オフィス SBP = 140-179 mmHg および/または平均座位オフィス DBP = 90-109 mmHg で、2 回の連続来院 (スクリーニングおよび V1)。
- -スクリーニングABPM測定における高血圧の定義のしきい値を超える日中の血圧（SBP> 135 mmHg）。
- -現在の降圧治療を受けていない患者。
- 中止可能な降圧療法を受けている患者。
- 18 歳から 69 歳まで。
- 男性患者、または出産の可能性のない女性患者。
除外基準:
- 2007 年の動脈高血圧管理ガイドライン (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187) によると、「リスクが非常に高い」患者。
- グレード III 高血圧 (平均座っているオフィス SBP ≥180mmHg および/または平均座っている DBP≥110mmHg)
- 確立された心血管疾患または腎疾患の病歴または存在：
- 虚血性脳卒中、脳出血、一過性脳虚血発作
- 心筋梗塞、狭心症、冠血管再生、心不全
- 末梢動脈疾患
- 糖尿病性腎症
- 既知の自己免疫疾患。
- 重度のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中。
- 不妊手術を受けていない出産適齢期の女性。
- -HIV感染、AIDS、またはその他の免疫抑制障害の病歴または現在の陽性検査のある患者; B型またはC型肝炎。
- 悪性腫瘍の現在の診断または病歴。
- 身体診察で疑わしいリンパ節腫脹または脾腫の存在。
- 過去2年以内の薬物またはアルコール乱用。
- -関連する心血管、腎臓、肝臓、肺、内分泌、自己免疫、神経および精神医学の存在または病歴 研究者によって判断された疾患。
- 研究者の意見では、研究手順または研究データの解釈を妨げる可能性のある現在または過去の病気または状態（身体的または精神的）（例： 夜勤の労働者）。
- -Qbベースのワクチンを使用した臨床試験への以前の参加。
- -登録前3か月以内の治験薬の使用、または全研究期間中の計画された使用。
- 患者が治験依頼者および/または治験責任医師に依存している可能性。
- -治験薬ワクチン接種の2週間前または2週間後に計画された積極的な予防接種。
- -投与前8週間以内の献血または400 mL以上の血液の喪失または過去2か月以内の大手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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s.c.
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プラセボコンパレーター：2
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s.c.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象：質、量、重症度
時間枠：48週までの試験中
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48週までの試験中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの日中、夜間および 24 時間の外来血圧の変化
時間枠：24時間
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24時間
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アンジオテンシンIIに特異的なIgGの力価
時間枠：48週までの研究中
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48週までの研究中
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RASバイオマーカーの量（血漿レニン濃度、アンギオテンシンII、アルドステロン）
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月1日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。