Studie ter evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid, farmacodynamische effecten en verkennende werkzaamheid van een vaccin tegen essentiële hypertensie

Inclusiecriteria:

• Patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie (Graad I en Graad II) met gemiddelde SBP in zitkamer = 140-179 mmHg en/of gemiddelde DBP in zitkamer = 90-109 mmHg bij 2 opeenvolgende bezoeken (screening en V1).
• Bloeddruk overdag boven de drempelwaarde voor definitie van hypertensie bij de screening ABPM-meting (SBP >135 mmHg).
• Patiënten zonder huidige antihypertensieve therapie.
• Patiënten op antihypertensiva, die kunnen worden gestopt.
• 18 tot 69 jaar.
• Mannelijke patiënten of vrouwelijke patiënten zonder vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met "zeer hoog toegevoegd risico" volgens de richtlijnen voor het beheer van arteriële hypertensie uit 2007 (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), d.w.z. patiënten met:
• graad III hypertensie (gemiddeld zittend kantoor SBP ≥180 mmHg en/of zittend gemiddeld DBP ≥110 mmHg)
• geschiedenis of aanwezigheid van vastgestelde cardiovasculaire of nierziekte:
• Ischemische beroerte, hersenbloeding, voorbijgaande ischemische aanval
• Myocardinfarct, angina pectoris, coronaire revascularisatie, hartfalen
• Perifere slagaderziekte
• Diabetische nefropathie
• Bekende auto-immuunziekte.
• Ernstige allergie.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet operatief zijn gesteriliseerd.
• Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige positieve test voor HIV-infectie, AIDS of andere immunosuppressieve aandoeningen; hepatitis B of C.
• Huidige diagnose of voorgeschiedenis van maligniteit.
• Aanwezigheid van verdachte lymfadenopathie of splenomegalie bij lichamelijk onderzoek.
• Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van relevante cardiovasculaire, nier-, lever-, long-, endocriene, auto-immuun-, neurologische en psychiatrische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Elke huidige of vroegere ziekte of aandoening (fysiek of mentaal) die, naar de mening van de onderzoeker, de studieprocedures of interpretatie van de onderzoeksgegevens zou kunnen verstoren (bijv. werknemers in de nachtploeg).
• Eerdere deelname aan een klinische studie met een op Qb gebaseerd vaccin.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voor inschrijving, of gepland gebruik gedurende de gehele studieperiode.
• Mogelijke afhankelijkheid van de patiënt van sponsor en/of onderzoeker.
• Geplande actieve immunisatie 2 weken voor of 2 weken na vaccinatie met studiemedicatie.
• Donatie of verlies >= 400 ml bloed binnen 8 weken voorafgaand aan dosering of grote operatie in de afgelopen 2 maanden.