Estudio para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad, Efectos Farmacodinámicos y Eficacia Exploratoria de una Vacuna Contra la Hipertensión Esencial

Criterios de inclusión:

• Pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada (Grado I y Grado II) con PAS media en consultorio sentado = 140-179 mmHg y/o PAD media en consultorio sentado = 90-109 mmHg en 2 visitas consecutivas (cribado y V1).
• Presión arterial diurna por encima del umbral para la definición de hipertensión en la medición MAPA de detección (PAS >135 mmHg).
• Pacientes sin tratamiento antihipertensivo actual.
• Pacientes en terapia antihipertensiva, que puede suspenderse.
• 18 a 69 años de edad.
• Pacientes masculinos, o pacientes femeninos sin capacidad de procrear.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con "riesgo añadido muy alto" según las Directrices para el tratamiento de la hipertensión arterial de 2007 (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), es decir, aquellos con:
• hipertensión grado III (PAS media en sedestación ≥180 mmHg y/o PAD media en sedestación ≥110 mmHg)
• antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular o renal establecida:
• Accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia cerebral, accidente isquémico transitorio
• Infarto de miocardio, angina de pecho, revascularización coronaria, insuficiencia cardiaca
• Enfermedad arterial periférica
• Nefropatía diabética
• Enfermedad autoinmune conocida.
• Alergia severa.
• Embarazo o lactancia.
• Mujeres en edad fértil que no estén esterilizadas quirúrgicamente.
• Pacientes con antecedentes o prueba positiva actual para infección por VIH, SIDA u otros trastornos inmunosupresores; hepatitis B o C.
• Diagnóstico actual o antecedentes de malignidad.
• Presencia de adenopatías sospechosas o esplenomegalia en el examen físico.
• Abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
• Presencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, pulmonares, endocrinas, autoinmunes, neurológicas y psiquiátricas relevantes según lo juzgue el investigador.
• Cualquier enfermedad o condición actual o pasada (física o mental) que, en opinión del investigador, interfiera con los procedimientos del estudio o la interpretación de los datos del estudio (p. trabajadores del turno de noche).
• Participación previa en un ensayo clínico con una vacuna basada en Qb.
• Uso de un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la inscripción o uso planificado durante todo el período del estudio.
• Posible dependencia del paciente del patrocinador y/o investigador.
• Inmunización activa planificada 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier vacunación con el medicamento del estudio.
• Donación o pérdida >=400 ml de sangre en las 8 semanas anteriores a la dosificación o cirugía mayor en los últimos 2 meses.