Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità, gli effetti farmacodinamici e l'efficacia esplorativa di un vaccino contro l'ipertensione essenziale

Criterio di inclusione:

• Pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata (Grado I e Grado II) con PAS media da seduti = 140-179 mmHg e/o PAD media da seduti = 90-109 mmHg in 2 visite consecutive (screening e V1).
• Pressione arteriosa diurna al di sopra della soglia per la definizione di ipertensione nella misurazione dell'ABPM di screening (SBP >135 mmHg).
• Pazienti senza terapia antipertensiva in corso.
• Pazienti in terapia antipertensiva, che può essere interrotta.
• dai 18 ai 69 anni.
• Pazienti di sesso maschile o di sesso femminile senza potenziale fertile.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con "rischio aggiunto molto elevato" secondo le linee guida 2007 per la gestione dell'ipertensione arteriosa (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), ovvero quelli con:
• ipertensione di grado III (PAS media in posizione seduta ≥180 mmHg e/o PAD media in posizione seduta ≥110 mmHg)
• anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari o renali accertate:
• Ictus ischemico, emorragia cerebrale, attacco ischemico transitorio
• Infarto del miocardio, angina pectoris, rivascolarizzazione coronarica, scompenso cardiaco
• Malattia delle arterie periferiche
• Nefropatia diabetica
• Malattia autoimmune nota.
• Grave allergia.
• Gravidanza o allattamento.
• Donne in età fertile non sterilizzate chirurgicamente.
• Pazienti con una storia o un test positivo attuale per infezione da HIV, AIDS o altri disturbi immunosoppressivi; epatite B o C.
• Diagnosi attuale o storia di malignità.
• Presenza di linfoadenopatia sospetta o splenomegalia all'esame obiettivo.
• Abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
• Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, polmonari, endocrine, autoimmuni, neurologiche e psichiatriche rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Qualsiasi malattia o condizione attuale o pregressa (fisica o mentale) che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con le procedure dello studio o l'interpretazione dei dati dello studio (ad es. lavoratori del turno di notte).
• Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica con un vaccino a base di Qb.
• Uso di un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento o uso pianificato durante l'intero periodo di studio.
• Possibile dipendenza del paziente dallo sponsor e/o dallo sperimentatore.
• Immunizzazione attiva pianificata 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi vaccinazione con il farmaco in studio.
• Donazione o perdita >=400 ml di sangue entro 8 settimane prima della somministrazione o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 2 mesi.