Studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, farmakodynamiska effekter och utforskande effektivitet av ett vaccin mot essentiell hypertoni

Inklusionskriterier:

• Patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni (Grad I och Grad II) med genomsnittlig sittande kontors-SBP =140-179 mmHg och/eller genomsnittlig sittande kontors-DBP = 90-109 mmHg vid 2 på varandra följande besök (screening och V1).
• Blodtryck dagtid över tröskelvärdet för definition av hypertoni i screening ABPM-mätningen (SBP >135 mmHg).
• Patienter utan aktuell antihypertensiv behandling.
• Patienter på antihypertensiv behandling, som kan avbrytas.
• 18 till 69 år.
• Manliga patienter, eller kvinnliga patienter utan fertil ålder.

Exklusions kriterier:

• Patienter med "mycket hög ökad risk" enligt 2007 riktlinjer för hantering av arteriell hypertension (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), dvs. de med:
• grad III hypertoni (medelvärde sittande kontor SBP ≥180mmHg och/eller genomsnittligt sittande DBP≥110mmHg)
• historia eller förekomst av etablerad kardiovaskulär eller njursjukdom:
• Ischemisk stroke, hjärnblödning, övergående ischemisk attack
• Hjärtinfarkt, angina pectoris, koronar re-vaskularisering, hjärtsvikt
• Perifer artärsjukdom
• Diabetisk nefropati
• Känd autoimmun sjukdom.
• Svår allergi.
• Graviditet eller amning.
• Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt steriliserade.
• Patienter med en historia eller ett aktuellt positivt test för HIV-infektion, AIDS eller andra immunsuppressiva störningar; hepatit B eller C.
• Aktuell diagnos eller historia av malignitet.
• Förekomst av misstänkt lymfadenopati eller splenomegali vid fysisk undersökning.
• Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
• Närvaro eller historia av relevant kardiovaskulär, njur-, lever-, pulmonell, endokrin, autoimmun, neurologisk och psykiatrisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
• Alla nuvarande eller tidigare sjukdomar eller tillstånd (fysiska eller mentala) som enligt utredaren skulle störa studieprocedurerna eller tolkningen av studiedata (t.ex. arbetare i nattskiftet).
• Tidigare deltagande i en klinisk prövning med ett Qb-baserat vaccin.
• Användning av ett prövningsläkemedel inom 3 månader före inskrivning, eller planerad användning under hela studieperioden.
• Eventuellt beroende av patienten av sponsor och/eller utredare.
• Planerad aktiv immunisering 2 veckor före eller 2 veckor efter eventuell studiemedicineringsvaccination.
• Donation eller förlust >=400 ml blod inom 8 veckor före dosering eller större operation inom de senaste 2 månaderna.