본태성 고혈압에 대한 백신의 안전성 및 내약성, 약력학적 효과 및 탐색적 효능을 평가하기 위한 연구
2009년 12월 1일 업데이트: Cytos Biotechnology AG
경증에서 중등도의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 항안지오텐신 II 백신(CYT006-AngQb)의 안전성과 내약성, 약력학적 효과 및 탐색적 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 제2a상 연구
CYT006-AngQb는 안지오텐신 II에 대한 특정 항체(IgG 및 IgM) 생성을 특징으로 하는 B 세포 매개 면역 반응을 유도하는 백신입니다. 백신은 피하 주사로 투여됩니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 5 s.c.의 안전성과 내약성을 평가하기 위해. 경증에서 중등도의 본태성 고혈압(고혈압 등급 I 및 II) 환자에게 Alhydrogel™과 함께 300µg CYT006-AngQb 주사.
- 약력학적 효과, 즉 항-Ang II 면역 반응 및 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 바이오마커를 평가합니다.
- ABPM을 사용하여 혈압에 미치는 영향을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2회 연속 방문(스크리닝 및 V1)에서 평균 착석 진료실 SBP =140-179 mmHg 및/또는 평균 착석 진료실 DBP = 90-109 mmHg인 경증 내지 중등도 본태성 고혈압(등급 I 및 등급 II) 환자.
- 스크리닝 ABPM 측정에서 고혈압 정의를 위한 역치 이상의 주간 혈압(SBP >135 mmHg).
- 현재 항고혈압 치료를 받고 있지 않은 환자.
- 중단할 수 있는 항고혈압 치료 중인 환자.
- 18~69세.
- 남성 환자 또는 가임 가능성이 없는 여성 환자 .
제외 기준:
- 2007년 동맥 고혈압 관리 지침(Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187)에 따라 "매우 높은 추가 위험"이 있는 환자, 즉 다음과 같은 환자:
- 등급 III 고혈압(앉아 있는 사무실 SBP ≥180mmHg 및/또는 앉아 있는 DBP≥110mmHg 평균)
- 확립된 심혈관 또는 신장 질환의 병력 또는 존재:
- 허혈성 뇌졸중, 뇌출혈, 일과성허혈발작
- 심근경색, 협심증, 관상동맥 재혈관화, 심부전
- 말초 동맥 질환
- 당뇨병성 신증
- 알려진 자가면역질환.
- 심한 알레르기.
- 임신 또는 모유 수유.
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 가임기 여성.
- HIV 감염, AIDS 또는 기타 면역 억제 장애에 대한 과거력 또는 현재 양성 검사를 받은 환자 B형 또는 C형 간염.
- 악성 종양의 현재 진단 또는 병력.
- 신체 검사에서 의심스러운 림프절 종대 또는 비장 종대의 존재.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용.
- 조사관이 판단한 관련 심혈관, 신장, 간, 폐, 내분비, 자가면역, 신경 및 정신 질환의 존재 또는 병력.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차 또는 연구 데이터의 해석을 방해하는 모든 현재 또는 과거의 질병 또는 상태(신체적 또는 정신적)(예: 야간 근무 근로자).
- Qb 기반 백신을 사용한 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
- 등록 전 3개월 이내에 연구 약물을 사용하거나 전체 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 스폰서 및/또는 조사자에 대한 환자의 가능한 의존성.
- 연구 약물 백신 접종 2주 전 또는 2주 후 계획된 활성 면역.
- 투약 전 8주 이내 혈액 기증 또는 손실 >=400 mL 또는 지난 2개월 이내 대수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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s.c.
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위약 비교기: 2
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s.c.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용: 품질, 수량, 심각도
기간: 연구 기간 동안 48주차까지
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연구 기간 동안 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 주간, 야간 및 24시간 보행 혈압의 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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안지오텐신 II에 특이적인 IgG 역가
기간: 연구 기간 동안 48주차까지
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연구 기간 동안 48주차까지
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RAS-바이오마커(혈장 레닌 농도, 안지오텐신 II, 알도스테론)의 양
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CYT006-AngQb 02
- Eudract No. 2007-005843-93
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