Tutkimus essentiaalista hypertensiota vastaan rokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakodynaamisten vaikutusten ja tutkivan tehon arvioimiseksi
tiistai 1. joulukuuta 2009 päivittänyt: Cytos Biotechnology AG
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen IIa tutkimus, jolla arvioitiin antiangiotensiini II -rokotteen (CYT006-AngQb) turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakodynaamisia vaikutuksia ja tutkivaa tehoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essential hypertensio
CYT006-AngQb on rokote, joka indusoi B-soluvälitteisen immuunivasteen, jolle on tunnusomaista spesifisten vasta-aineiden (IgG ja IgM) muodostuminen angiotensiini II:ta vastaan. Rokote annetaan ihonalaisena injektiona.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä 5 s.c. 300 µg:n CYT006-AngQb:n injektiot Alhydrogel™:n kanssa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio (hypertensio Grade I ja II).
- Arvioida farmakodynaamisia vaikutuksia eli anti-Ang II -immuunivastetta ja reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) biomarkkereita.
- Tutkia vaikutusta verenpaineeseen ABPM:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, D-68167
- CRS Mannheim
-
Mönchengladbach, Saksa, D-41061
- CRS Mönchengladbach
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- Hopital Universitaire Geneve
-
Zürich, Sveitsi, CH-8091
- Med Zentrum Römerhof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio (aste I ja aste II), joiden keskimääräinen verenpaine istunnossa on 140-179 mmHg ja/tai keskimääräinen istuen DBP = 90-109 mmHg kahdella peräkkäisellä käynnillä (seulonta ja V1).
- Päivän verenpaine ylittää verenpaineen määritelmän kynnyksen seulonnassa ABPM-mittauksessa (SBP >135 mmHg).
- Potilaat, joilla ei ole nykyistä verenpainelääkitystä.
- Potilaat, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa, joka voidaan keskeyttää.
- 18-69-vuotiaat.
- Miespotilaat tai naispotilaat, joilla ei ole hedelmällistä ikää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on "erittäin suuri lisäriski" vuoden 2007 valtimoverenpaineen hoitoa koskevien ohjeiden mukaan (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), eli potilaat, joilla on:
- asteen III verenpainetauti (keskimääräinen istuma-asteen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai keskimääräinen istuma-aste ≥110 mmHg)
- anamneesi tai todettu sydän- ja verisuonitauti tai munuaissairaus:
- Iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta
- Perifeeristen valtimoiden sairaus
- Diabeettinen nefropatia
- Tunnettu autoimmuunisairaus.
- Vaikea allergia.
- Raskaus tai imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti.
- Potilaat, joilla on anamneesi tai positiivinen testi HIV-infektion, AIDSin tai muiden immunosuppressiivisten sairauksien suhteen; hepatiitti B tai C.
- Nykyinen diagnoosi tai pahanlaatuisuushistoria.
- Epäilyttävä lymfadenopatia tai splenomegalia fyysisessä tarkastuksessa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tutkijan arvion mukaan asiaankuuluva sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhko-, hormoni-, autoimmuuni-, neurologinen ja psykiatrinen sairaus tai sen historia.
- Mikä tahansa nykyinen tai mennyt sairaus tai tila (fyysinen tai henkinen), joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusmenettelyjä tai tutkimustietojen tulkintaa (esim. yövuorossa olevat työntekijät).
- Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen Qb-pohjaisella rokotteella.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson ajan.
- Potilaan mahdollinen riippuvuus sponsorista ja/tai tutkijasta.
- Suunniteltu aktiivinen immunisaatio 2 viikkoa ennen tutkimuslääkitysrokotusta tai 2 viikkoa sen jälkeen.
- Veren luovutus tai menetys >=400 ml 8 viikon sisällä ennen annostusta tai suurta leikkausta viimeisen 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
s.c.
|
|
Placebo Comparator: 2
|
s.c.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat: laatu, määrä, vakavuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan viikkoon 48 asti
|
Koko tutkimuksen ajan viikkoon 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos päivä-, yö- ja 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Angiotensiini II:lle spesifisen IgG:n tiitteri
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan viikkoon 48 asti
|
Koko tutkimuksen ajan viikkoon 48 asti
|
|
RAS-biomarkkerien määrä (plasman reniinipitoisuus, angiotensiini II, aldosteroni)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYT006-AngQb 02
- Eudract No. 2007-005843-93
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .