Studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakodynamiske effekter og utforskende effektivitet av en vaksine mot essensiell hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon (grad I og grad II) med gjennomsnittlig sittende kontor-SBP =140-179 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende kontor-DBP = 90-109 mmHg ved 2 påfølgende besøk (screening og V1).
• Blodtrykk på dagtid over terskel for definisjon av hypertensjon i screening-ABPM-målingen (SBP >135 mmHg).
• Pasienter uten nåværende antihypertensiv behandling.
• Pasienter på antihypertensiv behandling, som kan stoppes.
• 18 til 69 år.
• Mannlige pasienter, eller kvinnelige pasienter uten fruktbarhet .

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med "svært høy økt risiko" i henhold til 2007 retningslinjer for behandling av arteriell hypertensjon (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), dvs. de med:
• grad III hypertensjon (gjennomsnittlig sittende kontor SBP ≥180mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende DBP≥110mmHg)
• historie eller tilstedeværelse av etablert kardiovaskulær eller nyresykdom:
• Iskemisk hjerneslag, hjerneblødning, forbigående iskemisk angrep
• Hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar re-vaskularisering, hjertesvikt
• Perifer arteriesykdom
• Diabetisk nefropati
• Kjent autoimmun sykdom.
• Alvorlig allergi.
• Graviditet eller amming.
• Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterilisert.
• Pasienter med en historie eller nåværende positiv test for HIV-infeksjon, AIDS eller andre immunsuppressive lidelser; hepatitt B eller C.
• Nåværende diagnose eller historie med malignitet.
• Tilstedeværelse av mistenkelig lymfadenopati eller splenomegali ved fysisk undersøkelse.
• Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
• Tilstedeværelse eller historie med relevant kardiovaskulær, nyre-, lever-, lunge-, endokrin-, autoimmun, nevrologisk og psykiatrisk sykdom som bedømt av etterforskeren.
• Enhver nåværende eller tidligere sykdom eller tilstand (fysisk eller mental) som etter etterforskerens mening ville forstyrre studieprosedyrene eller tolkningen av studiedataene (f.eks. arbeidere i nattskift).
• Tidligere deltagelse i en klinisk studie med en Qb-basert vaksine.
• Bruk av et forsøkslegemiddel innen 3 måneder før påmelding, eller planlagt bruk under hele studieperioden.
• Pasientens mulige avhengighet av sponsor og/eller etterforsker.
• Planlagt aktiv immunisering 2 uker før eller 2 uker etter eventuell vaksinasjon med studiemedisin.
• Donasjon eller tap >=400 ml blod innen 8 uker før dosering eller større operasjon innen de siste 2 månedene.