Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az esszenciális hipertónia elleni vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakodinámiás hatásainak és feltáró hatékonyságának értékelésére

2009. december 1. frissítette: Cytos Biotechnology AG

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos IIa fázisú vizsgálat az angiotenzin II elleni vakcina (CYT006-AngQb) biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakodinámiás hatásainak és feltáró hatékonyságának értékelésére enyhe vagy közepes esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

A CYT006-AngQb olyan vakcina, amely B-sejt által közvetített immunválaszt indukál, amelyet specifikus antitestek (IgG és IgM) képződése jellemez az angiotenzin II ellen. A vakcinát szubkután injekció formájában adják be.

A tanulmány céljai a következők:

  • Az 5 s.c. biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséhez. 300 µg CYT006-AngQb injekciók Alhydrogel™-lel enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniában (I. és II. fokozatú hipertónia) szenvedő betegeknél.
  • A farmakodinámiás hatások, azaz az anti-Ang II immunválasz és a renin-angiotenzin rendszer (RAS) biomarkerek értékelésére.
  • A vérnyomásra gyakorolt ​​hatás feltárása az ABPM segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mannheim, Németország, D-68167
        • CRS Mannheim
      • Mönchengladbach, Németország, D-41061
        • CRS Mönchengladbach
  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Inselspital
      • Geneva, Svájc, CH-1211
        • Hopital Universitaire Geneve
      • Zürich, Svájc, CH-8091
        • Med Zentrum Römerhof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniában (I. és II. fokozat) szenvedő betegek, akiknek átlagos ülőhelyi vérnyomása = 140-179 Hgmm és/vagy átlagos ülőhelyi DBP = 90-109 Hgmm 2 egymást követő látogatáson (szűrés és V1).
  • Nappali vérnyomás a hipertónia meghatározásához szükséges küszöbérték felett a szűrési ABPM mérésben (SBP >135 Hgmm).
  • Jelenlegi vérnyomáscsökkentő kezelésben nem részesülő betegek.
  • Vérnyomáscsökkentő terápiában részesülő betegek, amelyek abbahagyhatók.
  • 18-69 éves korig.
  • Férfi betegek vagy nem fogamzóképes nőbetegek.

Kizárási kritériumok:

  • Az artériás hipertónia kezelésére vonatkozó 2007-es iránymutatások (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187) szerint „nagyon magas hozzáadott kockázatú” betegek, azaz akik:
  • fokozatú magas vérnyomás (átlagos ülő irodai SBP ≥180 Hgmm és/vagy átlagos ülő helyzetben ≥110 Hgmm)
  • kórtörténetében vagy fennállása megállapított szív- és érrendszeri vagy vesebetegségben:
  • Ischaemiás stroke, agyvérzés, átmeneti ischaemiás roham
  • Szívinfarktus, angina pectoris, szívkoszorúér revaszkularizáció, szívelégtelenség
  • Perifériás artériás betegség
  • Diabéteszes nefropátia
  • Ismert autoimmun betegség.
  • Súlyos allergia.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Fogamzóképes korban lévő, műtétileg nem sterilizált nők.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenleg pozitív tesztje HIV-fertőzésre, AIDS-re vagy más immunszuppresszív rendellenességre utal; hepatitis B vagy C.
  • Jelenlegi diagnózis vagy rosszindulatú daganat anamnézisében.
  • Gyanús lymphadenopathia vagy splenomegalia jelenléte fizikális vizsgálaton.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben.
  • Releváns szív- és érrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, endokrin-, autoimmun-, neurológiai és pszichiátriai betegség jelenléte vagy kórtörténete a vizsgáló megítélése szerint.
  • Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli betegség vagy állapot (fizikai vagy mentális), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgálati adatok értelmezését (pl. éjszakai műszakban dolgozók).
  • Korábbi részvétel egy Qb alapú vakcinával végzett klinikai vizsgálatban.
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy a teljes vizsgálati időszak alatt tervezett használat.
  • A páciens lehetséges függése a szponzortól és/vagy a vizsgálótól.
  • Tervezett aktív immunizálás 2 héttel a vizsgálati gyógyszeres vakcinázás előtt vagy 2 héttel azt követően.
  • Több mint 400 ml vér adományozása vagy elvesztése az adagolást vagy nagyobb műtétet megelőző 8 héten belül az elmúlt 2 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Biológiai: CYT006-AngQb
s.c.
Placebo Comparator: 2
Biológiai: Placebo
s.c.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros események: minőség, mennyiség, súlyosság
Időkeret: A vizsgálat során a 48. hétig
A vizsgálat során a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nappali, éjszakai és 24 órás ambuláns vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az angiotenzin II-re specifikus IgG titere
Időkeret: A vizsgálat során a 48. hétig
A vizsgálat során a 48. hétig
RAS-biomarkerek mennyisége (plazma renin koncentráció, angiotenzin II, aldoszteron)
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytos Biotechnology AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYT006-AngQb 02
  • Eudract No. 2007-005843-93

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel