Estudo para avaliar segurança e tolerabilidade, efeitos farmacodinâmicos e eficácia exploratória de uma vacina contra hipertensão essencial

Critério de inclusão:

• Pacientes com hipertensão essencial leve a moderada (Grau I e Grau II) com PAS média sentado no consultório = 140-179 mmHg e/ou PAD média sentado no escritório = 90-109 mmHg em 2 visitas consecutivas (triagem e V1).
• Pressão arterial diurna acima do limite para definição de hipertensão na medida de triagem da MAPA (PAS >135 mmHg).
• Pacientes sem terapia anti-hipertensiva atual.
• Pacientes em terapia anti-hipertensiva, que pode ser interrompida.
• 18 a 69 anos de idade.
• Pacientes do sexo masculino ou pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• Pacientes com "risco adicionado muito alto" de acordo com as Diretrizes para o Tratamento da Hipertensão Arterial de 2007 (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), ou seja, aqueles com:
• hipertensão grau III (PAS média sentado no escritório ≥180mmHg e/ou PAD média sentado ≥110mmHg)
• história ou presença de doença cardiovascular ou renal estabelecida:
• AVC isquêmico, hemorragia cerebral, ataque isquêmico transitório
• Infarto do miocárdio, angina pectoris, revascularização coronária, insuficiência cardíaca
• Doença na artéria periférica
• Nefropatia diabética
• Doença autoimune conhecida.
• Alergia severa.
• Gravidez ou amamentação.
• Mulheres em idade reprodutiva que não foram esterilizadas cirurgicamente.
• Pacientes com histórico ou teste atual positivo para infecção por HIV, AIDS ou outros distúrbios imunossupressores; hepatite B ou C.
• Diagnóstico atual ou história de malignidade.
• Presença de linfadenopatia suspeita ou esplenomegalia ao exame físico.
• Abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
• Presença ou história de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, pulmonares, endócrinas, autoimunes, neurológicas e psiquiátricas relevantes conforme julgado pelo investigador.
• Qualquer doença ou condição atual ou passada (física ou mental) que, na opinião do investigador, interferiria nos procedimentos do estudo ou na interpretação dos dados do estudo (por exemplo, trabalhadores do turno da noite).
• Participação prévia em ensaio clínico com vacina à base de Qb.
• Uso de um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da inscrição ou uso planejado durante todo o período do estudo.
• Possível dependência do paciente do patrocinador e/ou investigador.
• Imunização ativa planejada 2 semanas antes ou 2 semanas após qualquer vacinação com a medicação do estudo.
• Doação ou perda >=400 mL de sangue dentro de 8 semanas antes da dosagem ou cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses.