Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, efekty farmakodynamiczne i eksploracyjną skuteczność szczepionki przeciwko samoistnemu nadciśnieniu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym (stopień I i stopień II) ze średnim SBP w pozycji siedzącej = 140-179 mmHg i/lub średnim DBP w pozycji siedzącej = 90-109 mmHg podczas 2 kolejnych wizyt (badanie przesiewowe i V1).
• Ciśnienie tętnicze w ciągu dnia powyżej progu rozpoznania nadciśnienia tętniczego w przesiewowym pomiarze ABPM (SBP >135 mmHg).
• Pacjenci bez aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej.
• Pacjenci stosujący terapię przeciwnadciśnieniową, którą można przerwać.
• od 18 do 69 lat.
• Pacjenci płci męskiej lub pacjentki w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z „bardzo wysokim ryzykiem dodanym” zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego z 2007 r. (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), tj. z:
• nadciśnienie III stopnia (średnie SBP w pozycji siedzącej ≥180 mmHg i/lub średnie DBP w pozycji siedzącej ≥110 mmHg)
• historia lub obecność stwierdzonej choroby układu krążenia lub nerek:
• Udar niedokrwienny, krwotok mózgowy, przemijający atak niedokrwienny
• Zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa, niewydolność serca
• Chorobę tętnic obwodowych
• Nefropatja cukrzycowa
• Znana choroba autoimmunologiczna.
• Ciężka alergia.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylizowane chirurgicznie.
• Pacjenci z historią lub obecnie dodatnim wynikiem testu na zakażenie wirusem HIV, AIDS lub innymi zaburzeniami immunosupresyjnymi; wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
• Obecna diagnoza lub historia złośliwości.
• Obecność podejrzanej limfadenopatii lub splenomegalii w badaniu przedmiotowym.
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
• Obecność lub historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, płuc, endokrynologicznych, autoimmunologicznych, neurologicznych i psychiatrycznych w ocenie badacza.
• Wszelkie obecne lub przeszłe choroby lub stany (fizyczne lub psychiczne), które w opinii badacza mogłyby zakłócać procedury badania lub interpretację danych z badania (np. pracownicy nocnej zmiany).
• Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym ze szczepionką opartą na Qb.
• Stosowanie badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowane stosowanie przez cały okres badania.
• Możliwa zależność pacjenta od sponsora i/lub badacza.
• Planowane czynne uodpornienie 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po jakimkolwiek szczepieniu badanym lekiem.
• Donacja lub utrata >=400 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki lub poważna operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy.