高齢者の全般性不安障害の薬理学的治療 (Sert-GAD)
全般性不安障害 (GAD) は、高齢の退役軍人の間で有病率が 7% に達し、さらに高い率で 8% に達する、高齢者集団で非常に一般的な障害です。 しかし、このように有病率が高いにもかかわらず、治療中の臨床医は現在、科学的データのガイダンスなしにこの集団の治療問題に取り組むことを余儀なくされています. この提案は、この空白に取り組み始めることを目的としています。
若年成人のGAD患者の治療における新しい抗不安薬、特に選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の有効性に関する新たな情報に照らして、高齢者の治療におけるこれらの薬物の安全性と有効性を前向きに評価する時が来ました. GAD患者。 したがって、この研究では、高齢の GAD 患者に対するさまざまな用量 (1 日あたり 50mg および 100mg) での SSRI セルトラリンの効果と安全性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
全般性不安障害 (GAD) は、米国だけで少なくとも 700 万人が罹患しており、かなりの数が発生する深刻で明確な病気です。 GAD の有病率は、コミュニティ サンプルで報告された率の 2 倍の率で、プライマリ ケアの設定で高くなります。 GAD は、寛解率が低く、障害や罹患率が高くなる生涯にわたる障害です。 重要なのは、GAD が 1.9% から 7.1% の範囲の有病率で高齢者集団に非常に蔓延しており、この年齢層の不安障害症例の大部分を占めていることを示唆する新たな疫学的データです。 さらに憂慮すべきことは、不安症状の存在が、影響を受けた高齢者集団のかなりの機能障害、罹患率の増加、および死亡率につながり、その結果、彼らのケアの費用が増加するという事実です. しかし、成人集団におけるGAD治療の進歩にもかかわらず、現在、高齢者集団におけるGADの治療に関する将来のデータは入手できず、臨床医は科学的データのガイダンスなしに治療を提供することを余儀なくされています. これらの調査結果は、プライマリ ケア クリニックで治療を受ける患者の平均年齢が現在 60 ～ 64 歳である退役軍人医療システムに特に関連しています。 本出願は、高齢の退役軍人のこの対象部分母集団に焦点を当てている。
この提案は、全般性不安障害に苦しむ高齢の退役軍人の薬理学的管理のためのエビデンスに基づくガイドラインを提供することを目的としています。 これは、セルトラリンの有効性と安全性を評価することにより、GADに苦しむ高齢の退役軍人で臨床試験を実施することによって達成されます - 若年成人集団で広く使用されている実績のある抗不安化合物.
この提案された研究は、この分野における最初の研究の 1 つになると考えています。 したがって、高齢者の不安の治療における包括的な薬理学的および心理社会的介入の開発を目的とした将来の一連の研究の最初のステップとしても役立つ可能性があります。
(b) 仮説/調査の質問 研究の仮説 GAD と診断された年配の退役軍人を対象とした二重盲検プラセボ対照試験では、セルトラリンは全般性不安障害の症状を軽減する上でプラセボと同様に効果的で安全です。
研究課題 セルトラリンの薬物動態 (PK) (すなわち、定常状態の血漿濃度の母集団の平均値) と血漿レベルの違いの存在は、研究された 2 つの固定セルトラリン用量間およびセルトラリン内での有効性と副作用プロファイルの違いを説明できますか? (c) 具体的な目的 提案された研究の目的は、高齢のプライマリケア外来患者の GAD の治療における固定用量のセルトラリンとプラセボの有効性と安全性を評価する、多施設二重盲検プラセボ対照試験を実施することです。退役軍人。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- VA Medical Center, Tuscaloosa
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女問わず、60歳以上の方。
- 無作為化を受け入れる意欲。
- -現在の（精神医学的障害の診断および統計マニュアル第4版（DSM-IV））GADの主な診断基準を満たす被験者
- 患者は、GAD の臨床医のグローバル印象 - 重症度スケールで、少なくとも「中程度の病気」の評価を持っている必要があります。
- 患者は、Hospital Anxiety and Depression Rating Scale (HADS) 不安サブスケールで 10 以上のスコアを持ちます。
- 研究に参加する被験者は、向精神薬を服用していません。
除外基準:
- DSM-IVの現在の大うつ病エピソードを持つ被験者は除外されます。
- -自殺念慮を示すか、重大な自殺リスクがあると判断された被験者。
- -過去6か月以内に物質（薬物およびアルコール）乱用および依存障害のDSM-IV基準を満たす被験者
- -精神病性障害、または双極性障害の現在または過去のDSM-IV基準を満たす被験者。
- -認知症のDSM-IV基準を満たす被験者。
- DSM-IVの現在の大うつ病エピソードを持つ被験者は除外されます。
- -自殺念慮を示すか、重大な自殺リスクがあると判断された被験者。
- -過去6か月以内に物質（薬物およびアルコール）乱用および依存障害のDSM-IV基準を満たす被験者
- -精神病性障害、または双極性障害の現在または過去のDSM-IV基準を満たす被験者。
- -認知症のDSM-IV基準を満たす被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトラリン 50mg
毎日セルトラリン50mg
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毎日50mg
他の名前：
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実験的：セルトラリン 100mg
毎日セルトラリン100mg
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毎日100mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 50 または 100mg
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50mgまたは100mgの一致するプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セルトラリン 50 mg 対プラセボ、セルトラリン 100 mg 対プラセボ、およびセルトラリン 50 mg 対セルトラリン 100 mg の試験終了時の HAM-A スコア平均の比較
時間枠：ベースラインから11週間
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最小二乗法 (LS) は、共変量としてベースラインとサイトを使用した混合効果モデルからの推定値と p 値を意味し、多重比較のための Tukey-Kramer 調整 不安のハミルトン評価尺度 (HAM-A) は、不安の存在を説明するために広く使用されている評価尺度です。 /不安症状の重症度の欠如。
これは、0 ～ 4 で評価された 14 項目の臨床医評価尺度です。
一般に、合計スコアが 17 未満の場合は軽度の不安です。 18 ～ 24 歳は軽度から中程度、25 歳以上は中等度から重度です。
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ベースラインから11週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olga Brawman-Mintzer, MD、Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-005-04F
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