Farmakologická léčba generalizované úzkostné poruchy u seniorů (Sert-GAD)

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je závažné a zřetelné onemocnění, které se vyskytuje ve značném počtu a postihuje nejméně 7 milionů lidí jen ve Spojených státech. Prevalence GAD je vyšší v prostředí primární péče s dvakrát vyšší mírou než míra uváděná ve vzorcích komunity. GAD je celoživotní porucha s nízkou mírou remise, která má za následek vysokou invaliditu a morbiditu. Významná jsou nově se objevující epidemiologická data naznačující, že GAD je vysoce převládající v geriatrické populaci s mírou prevalence v rozmezí od 1,9 % do 7,1 % a představuje většinu případů úzkostných poruch v této věkové skupině. Alarmující je skutečnost, že přítomnost příznaků úzkosti vede ke značnému funkčnímu postižení, zvýšené nemocnosti a úmrtnosti u postižené starší populace, což vede ke zvýšení nákladů na jejich péči. Navzdory pokroku dosaženému v léčbě GAD u dospělé populace však v současnosti nejsou k dispozici žádné prospektivní údaje o léčbě GAD u starší populace, což nutí klinické lékaře poskytovat léčbu bez vedení vědeckých údajů. Tato zjištění jsou zvláště důležitá pro systém zdravotní péče pro záležitosti veteránů, kde je průměrný věk pacientů léčených na klinikách primární péče v současnosti 60–64 let. Tato přihláška se zaměřuje na tuto cílovou subpopulaci starších veteránů.

Cílem tohoto návrhu je poskytnout na důkazech podložené pokyny pro farmakologickou léčbu starších veteránů trpících generalizovanou úzkostnou poruchou. Toho bude dosaženo provedením klinické studie u starších veteránů trpících GAD vyhodnocením účinnosti a bezpečnosti sertralinu - osvědčené anxiolytické sloučeniny široce používané u mladé dospělé populace.

Věříme, že tato navrhovaná studie bude jednou z prvních studií v této oblasti. Může tedy také sloužit jako první krok v budoucí linii výzkumu zaměřeného na vývoj komplexních farmakologických a psychosociálních intervencí v léčbě úzkosti u seniorů.

(b) HYPOTÉZA/VÝZKUMNÉ OTÁZKY Hypotéza studie Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u starších veteránů s diagnózou GAD bude sertralin při snižování symptomů generalizované úzkostné poruchy účinnější a stejně bezpečný jako placebo.

Výzkumná otázka Bude přítomnost rozdílů ve farmakokinetice (PK) (tj. průměrných populačních hodnotách plazmatických koncentrací v ustáleném stavu) a plazmatických hladinách sertralinu vysvětlovat rozdíly v účinnosti a profilu vedlejších účinků mezi dvěma studovanými fixními dávkami sertralinu av rámci těchto dvou studovaných dávek? (c) SPECIFICKÝ CÍL Cílem navrhované studie je provést vícemístnou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii hodnotící účinnost a bezpečnost sertralinu ve fixních dávkách oproti placebu při léčbě GAD u starších ambulantních pacientů primární péče veteránů.