Farmacologische behandeling van gegeneraliseerde angststoornis bij ouderen (Sert-GAD)

Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) is een ernstige en aparte ziekte die in aanzienlijke aantallen voorkomt en alleen al in de Verenigde Staten ten minste 7 miljoen mensen treft. De prevalentie van GAS is hoger in de eerstelijnszorg met percentages die twee keer zo hoog zijn als de percentages die worden gerapporteerd in gemeenschapssteekproeven. GAS is een levenslange aandoening met lage remissiepercentages, resulterend in hoge invaliditeit en morbiditeit. Van belang zijn opkomende epidemiologische gegevens die suggereren dat GAS veel voorkomt in de geriatrische populatie met prevalentiepercentages variërend van 1,9% tot 7,1% en verantwoordelijk is voor de meerderheid van de gevallen van angststoornissen in deze leeftijdsgroep. Verontrustender is het feit dat de aanwezigheid van angstsymptomen leidt tot aanzienlijke functionele beperkingen, verhoogde morbiditeit en mortaliteit onder de getroffen oudere bevolking, wat leidt tot stijging van de kosten van hun zorg. Ondanks de vooruitgang die is geboekt in de behandeling van GAS bij de volwassen bevolking, zijn er momenteel geen prospectieve gegevens beschikbaar over de behandeling van GAS bij de oudere bevolking, waardoor clinici gedwongen worden om een ​​behandeling te geven zonder de begeleiding van wetenschappelijke gegevens. Deze bevindingen zijn van bijzonder belang voor het Veterans Affairs Health Care System, waar de gemiddelde leeftijd van patiënten die in eerstelijnsklinieken worden behandeld momenteel 60-64 jaar is. De huidige applicatie richt zich op deze doelsubpopulatie van oudere veteranen.

Dit voorstel beoogt evidence-based richtlijnen te geven voor de farmacologische behandeling van oudere veteranen die lijden aan een gegeneraliseerde angststoornis. Dit zal worden bereikt door een klinisch onderzoek uit te voeren bij oudere veteranen die lijden aan GAD door de werkzaamheid en veiligheid van sertraline te evalueren - een bewezen anxiolytisch middel dat veel wordt gebruikt bij de jonge volwassen bevolking.

Wij geloven dat deze voorgestelde studie een van de eerste studies op dit gebied zal zijn. Het kan dus ook dienen als een eerste stap in een toekomstige onderzoekslijn gericht op het ontwikkelen van alomvattende farmacologische en psychosociale interventies bij de behandeling van angst bij ouderen.

(b) HYPOTHESE/ONDERZOEKSVRAGEN Studiehypothese In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij oudere veteranen met de diagnose GAS, zal sertraline effectiever en even veilig zijn als placebo bij het verminderen van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis.

Onderzoeksvraag Zal de aanwezigheid van verschillen in farmacokinetiek (PK) (d.w.z. gemiddelde populatiewaarden van steady-state plasmaconcentraties) en plasmaspiegels van sertraline de verschillen in werkzaamheid en bijwerkingenprofiel tussen en binnen de twee bestudeerde vaste doses sertraline verklaren, indien ontdekt? (c) SPECIFIEKE DOELSTELLING Het doel van de voorgestelde studie is het uitvoeren van een multi-site, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van sertraline in vaste doses vs. placebo bij de behandeling van GAS bij poliklinische ouderen in de eerste lijn. veteranen.