老年人广泛性焦虑症的药物治疗 (Sert-GAD)
广泛性焦虑症 (GAD) 是老年人群中非常常见的一种疾病，患病率高达 7%，在老年退伍军人中患病率甚至更高，达到 8%。 然而，尽管患病率如此之高，临床医生目前仍被迫在没有科学数据指导的情况下解决这一人群的治疗问题。 该提案旨在开始解决这一空白。
鉴于有关新型抗焦虑药，特别是选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 治疗年轻成年 GAD 患者疗效的新信息，是时候前瞻性地评估这些药物治疗老年患者的安全性和有效性了广泛性多动症患者。 因此，本研究将检查不同剂量（每天 50 毫克和 100 毫克）的 SSRI 舍曲林对老年广泛性焦虑症患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
广泛性焦虑症 (GAD) 是一种严重而独特的疾病，发病人数众多，仅在美国就影响了至少 700 万人。 GAD 的患病率在初级保健机构中较高，其比率是社区样本中报告的比率的两倍。 GAD 是一种终生疾病，缓解率低，导致残疾和发病率高。 重要的是新出现的流行病学数据表明，GAD 在老年人群中非常普遍，患病率从 1.9% 到 7.1% 不等，占该年龄组焦虑症病例的大多数。 更令人担忧的是，焦虑症状的存在会导致受影响的老年人口出现相当大的功能障碍、发病率和死亡率增加，从而导致他们的护理成本增加。 然而，尽管成人 GAD 治疗取得了进展，但目前还没有关于老年人群 GAD 治疗的前瞻性数据，迫使临床医生在没有科学数据指导的情况下提供治疗。 这些发现与退伍军人事务医疗保健系统特别相关，该系统目前在初级保健诊所接受治疗的患者平均年龄为 60-64 岁。 本申请专注于老年退伍军人的这一目标亚群。
该提案旨在为患有广泛性焦虑症的老年退伍军人的药物管理提供循证指南。 这将通过对患有广泛性焦虑症的老年退伍军人进行临床试验来完成，方法是评估舍曲林的功效和安全性——一种已被证实广泛用于年轻成年人群的抗焦虑化合物。
我们相信，这项拟议的研究将是该领域的首批研究之一。 因此，它也可以作为未来研究方向的第一步，旨在开发综合的药理学和社会心理干预措施来治疗老年人的焦虑症。
(b) 假设/研究问题 研究假设 在一项针对诊断为 GAD 的老年退伍军人进行的双盲、安慰剂对照试验中，舍曲林在减轻广泛性焦虑症的症状方面将更有效且与安慰剂一样安全。
研究问题 药代动力学 (PK)（即稳态血浆浓度的平均人群值）和舍曲林血浆水平的差异是否可以解释所研究的两种固定舍曲林剂量之间和之内的疗效和副作用特征的差异（如果检测到）？ (c) 具体目标 拟议研究的目标是进行一项多中心、双盲、安慰剂对照试验，评估固定剂量舍曲林与安慰剂相比在老年初级保健门诊患者中治疗 GAD 的疗效和安全性退伍军人。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
- VA Medical Center, Tuscaloosa
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 60 岁及以上的任何种族的男性和女性。
- 愿意接受随机化。
- 符合当前（精神疾病诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 主要诊断 GAD 标准的受试者
- 患者在 GAD 的临床医生全球印象-严重程度量表中必须至少具有“中度疾病”评级。
- 患者在医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 焦虑子量表中的得分为 10 分或更高。
- 进入研究的受试者将免于服用精神药物。
排除标准：
- 目前患有 DSM-IV 重度抑郁症的受试者将被排除在外。
- 表现出自杀意念或被判断为具有重大自杀风险的受试者。
- 在过去 6 个月内符合物质（药物和酒精）滥用和依赖障碍的 DSM-IV 标准的受试者
- 符合当前或过去的 DSM-IV 精神障碍或双相情感障碍标准的受试者。
- 符合 DSM-IV 痴呆症标准的受试者。
- 目前患有 DSM-IV 重度抑郁症的受试者将被排除在外。
- 表现出自杀意念或被判断为具有重大自杀风险的受试者。
- 在过去 6 个月内符合物质（药物和酒精）滥用和依赖障碍的 DSM-IV 标准的受试者
- 符合当前或过去的 DSM-IV 精神障碍或双相情感障碍标准的受试者。
- 符合 DSM-IV 痴呆症标准的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舍曲林 50 毫克
舍曲林每天 50 毫克
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每天 50 毫克
其他名称：
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实验性的：舍曲林 100 毫克
舍曲林 100mg 每日
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每天 100 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 50 或 100 毫克
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50mg 或 100mg 匹配安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舍曲林 50 mg 与安慰剂、舍曲林 100 mg 与安慰剂以及舍曲林 50 mg 与舍曲林 100 mg 的研究结束 HAM-A 评分平均值的比较
大体时间：距基线 11 周
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最小二乘法 (LS) 是指混合效应模型的估计值和 p 值，其中基线和站点作为协变量，Tukey-Kramer 调整用于多重比较 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 是一种广泛使用的焦虑量表/没有严重的焦虑症状。
它的临床医生评分量表有 14 个项目，评分范围为 0-4。
一般总分<17为轻度焦虑； 18-24 岁为轻度至中度，25 岁及以上为中度至重度。
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距基线 11 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Olga Brawman-Mintzer, MD、Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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