Leczenie farmakologiczne zaburzeń lękowych uogólnionych u osób w podeszłym wieku (Sert-GAD)

Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) to poważna i odrębna choroba, która występuje w znacznej liczbie, dotykając co najmniej 7 milionów ludzi w samych Stanach Zjednoczonych. Częstość występowania GAD jest wyższa w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, a wskaźniki są dwukrotnie wyższe niż wskaźniki zgłaszane w próbkach społecznych. GAD jest zaburzeniem trwającym całe życie z niskimi wskaźnikami remisji, co skutkuje dużą niesprawnością i chorobowością. Istotne są pojawiające się dane epidemiologiczne sugerujące, że GAD jest bardzo rozpowszechniony w populacji geriatrycznej, a wskaźniki rozpowszechnienia wahają się od 1,9% do 7,1% i odpowiadają za większość przypadków zaburzeń lękowych w tej grupie wiekowej. Bardziej niepokojący jest fakt, że obecność objawów lękowych prowadzi do znacznego upośledzenia czynnościowego, zwiększonej zachorowalności i śmiertelności wśród dotkniętej nimi populacji osób starszych, co prowadzi do wzrostu kosztów ich opieki. Jednak pomimo postępów poczynionych w leczeniu GAD w populacji dorosłych, obecnie nie są dostępne prospektywne dane dotyczące leczenia GAD w populacji osób starszych, co zmusza klinicystów do prowadzenia leczenia bez wskazówek naukowych. Ustalenia te mają szczególne znaczenie dla Veterans Affairs Health Care System, gdzie średni wiek pacjentów leczonych w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej wynosi obecnie 60-64 lata. Niniejsza aplikacja koncentruje się na tej docelowej subpopulacji starszych weteranów.

Niniejsza propozycja ma na celu dostarczenie opartych na dowodach wytycznych dotyczących postępowania farmakologicznego u starszych weteranów cierpiących na uogólnione zaburzenie lękowe. Zostanie to osiągnięte poprzez przeprowadzenie badania klinicznego u starszych weteranów cierpiących na GAD poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sertraliny - sprawdzonego związku przeciwlękowego, szeroko stosowanego w populacji młodych dorosłych.

Wierzymy, że proponowane badanie będzie jednym z pierwszych badań w tej dziedzinie. Tym samym może też stanowić pierwszy krok w przyszłym nurcie badań zmierzających do opracowania kompleksowych interwencji farmakologicznych i psychospołecznych w leczeniu lęku u osób starszych.

(b) HIPOTEZA/PYTANIA BADAWCZE Hipoteza badawcza W podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo z udziałem starszych weteranów, u których zdiagnozowano GAD, sertralina będzie bardziej skuteczna i równie bezpieczna jak placebo w zmniejszaniu objawów zespołu lęku uogólnionego.

Pytanie badawcze Czy obecność różnic w farmakokinetyce (tj. średnich wartościach populacyjnych stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym) i poziomach sertraliny w osoczu wyjaśni różnice w skuteczności i profilu skutków ubocznych między dwiema stałymi dawkami badanej sertraliny, jeśli zostaną wykryte? (c) CEL SZCZEGÓŁOWY Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo sertraliny w ustalonych dawkach w porównaniu z placebo w leczeniu GAD wśród pacjentów ambulatoryjnych podstawowej opieki zdrowotnej w podeszłym wieku weterani.