노인의 범불안장애의 약물치료 (Sert-GAD)
범불안장애(GAD)는 노인 인구에서 매우 흔한 장애로 유병률이 7%에 달하고 노인 재향군인 중 8%에 이릅니다. 그러나 이러한 높은 유병률에도 불구하고 임상의는 현재 과학적 데이터의 지침 없이 이 집단의 치료 문제를 해결해야 합니다. 이 제안은 이 공백을 해결하기 시작하는 것을 목표로 합니다.
젊은 성인 GAD 환자의 치료에서 새로운 항불안제, 특히 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 효능에 관한 새로운 정보에 비추어 노인 치료에서 이러한 약물의 안전성과 효능을 전향적으로 평가할 때입니다. GAD 환자. 따라서 본 연구에서는 고령 범불안장애 환자를 대상으로 SSRI sertraline의 용량(하루 50mg 및 100mg)의 효과 및 안전성을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
범불안장애(GAD)는 심각한 숫자로 발생하는 심각하고 뚜렷한 질병으로 미국에서만 최소 700만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. GAD의 유병률은 지역사회 샘플에서 보고된 비율보다 2배 높은 비율로 1차 진료 환경에서 더 높습니다. GAD는 관해율이 낮은 평생 장애로 장애와 이환율이 높습니다. GAD가 1.9%에서 7.1% 범위의 유병률로 노인 인구에서 매우 만연하고 이 연령대에서 불안 장애 사례의 대부분을 차지한다는 것을 시사하는 새로운 역학 데이터가 중요합니다. 더 놀라운 점은 불안 증상이 있으면 영향을 받는 노인 인구의 상당한 기능 장애, 이환율 및 사망률 증가로 이어져 치료 비용이 증가한다는 사실입니다. 그러나 성인 인구의 범불안 장애 치료의 발전에도 불구하고 현재 노인 인구의 범불안 장애 치료에 대한 전향적 데이터가 없기 때문에 임상의는 과학적 데이터의 지침 없이 치료를 제공해야 합니다. 이러한 발견은 1차 진료 클리닉에서 치료받는 환자의 평균 연령이 현재 60-64세인 Veterans Affairs Health Care System과 특히 관련이 있습니다. 본 출원은 노년 재향군인의 이러한 표적 소집단에 초점을 맞춘다.
이 제안은 범불안 장애를 앓고 있는 퇴역 군인의 약리학적 관리를 위한 증거 기반 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이것은 젊은 성인 집단에서 널리 사용되는 입증된 항불안제 화합물인 sertraline의 효능과 안전성을 평가함으로써 GAD로 고통받는 노인 참전 용사에서 임상 시험을 수행함으로써 달성될 것입니다.
우리는 이 제안된 연구가 이 분야의 첫 번째 연구 중 하나가 될 것이라고 믿습니다. 따라서, 그것은 또한 노인의 불안 치료에 있어 포괄적인 약리학적 및 심리사회적 개입을 개발하는 것을 목표로 하는 미래 연구 라인의 첫 번째 단계가 될 수 있습니다.
(b) 가설/연구 질문 연구 가설 GAD 진단을 받은 노년 퇴역군인을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 sertraline은 범불안 장애의 증상을 줄이는 데 위약만큼 더 효과적이고 안전할 것입니다.
연구 질문 약동학(PK)의 차이(즉, 정상 상태 혈장 농도의 평균 모집단 값)와 sertraline의 혈장 수준이 검출될 경우 연구된 두 가지 고정된 sertraline 용량 사이의 효능 및 부작용 프로파일의 차이를 설명합니까? (c) 특정 목적 제안된 연구의 목적은 노인 1차 진료 외래 환자를 대상으로 GAD 치료에서 고정 용량의 sertraline 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 다중 사이트, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행하는 것입니다. 재향 군인.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- VA Medical Center, Tuscaloosa
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상 모든 인종의 남성과 여성.
- 무작위화를 수용할 의향.
- GAD의 주요 진단에 대한 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판(DSM-IV) 기준을 충족하는 피험자
- 환자는 GAD에 대한 Clinicians Global Impression-Severity Scale에서 최소 "중등도" 등급을 받아야 합니다.
- 환자는 병원 불안 및 우울 평가 척도(HADS) 불안 하위 척도에서 10점 이상을 받게 됩니다.
- 연구에 참여하는 피험자는 향정신성 약물이 없을 것입니다.
제외 기준:
- DSM-IV 현재 주요 우울 에피소드가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 자살 관념을 나타내거나 심각한 자살 위험이 있다고 판단되는 피험자.
- 지난 6개월 이내에 물질(약물 및 알코올) 남용 및 의존 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자
- 정신병 장애 또는 양극성 장애에 대한 현재 또는 과거 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자.
- 치매에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자.
- DSM-IV 현재 주요 우울 에피소드가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 자살 관념을 나타내거나 심각한 자살 위험이 있다고 판단되는 피험자.
- 지난 6개월 이내에 물질(약물 및 알코올) 남용 및 의존 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자
- 정신병 장애 또는 양극성 장애에 대한 현재 또는 과거 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자.
- 치매에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세르트랄린 50mg
sertraline 매일 50 mg
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매일 50mg
다른 이름들:
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실험적: 세르트랄린 100mg
sertraline 매일 100mg
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매일 100mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 50 또는 100mg
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위약과 일치하는 50mg 또는 100mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sertraline 50 mg 대 위약, Sertraline 100 mg 대 위약 및 Sertraline 50 mg 대 Sertraline 100 mg에 대한 연구 종료 HAM-A 점수 평균의 비교
기간: 기준선으로부터 11주
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최소 제곱(LS)은 기준선 및 사이트를 공변량으로 사용하고 다중 비교를 위한 Tukey-Kramer 조정을 사용하는 혼합 효과 모델의 추정치 및 p-값을 의미합니다. 불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A)는 불안에 대해 널리 사용되는 평가 척도입니다. /불안 증상의 중증도 부재.
0-4로 평가된 14개 항목의 임상 평가 척도입니다.
일반적으로 총점 17점 미만은 경미한 불안입니다. 18-24는 경증에서 중등도이고 25 이상은 중등도에서 중증입니다.
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기준선으로부터 11주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olga Brawman-Mintzer, MD, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-005-04F
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