透析前患者の慢性腎不全に関連する貧血の治療における皮下 EPO HEXAL と ERYPO® の安全性と免疫原性を評価するための無作為化、制御、二重盲検多施設安全性試験
2017年7月13日 更新者：Sandoz
これは、貧血を患っている 18 歳以上の透析前患者約 300 人を対象とした無作為化、対照、二重盲検、多施設共同安全性研究です。
症候性貧血は、皮下注射によって修正されます。 10.0 -12.0 g/dL のヘモグロビン目標範囲を達成するために、EPO HEXAL または ERYPO® を適用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyderabaad、インド、500068
- Kamineni Hospitals Ltd.
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Hyderabaad、インド、500082
- Nizam Institute of Medical Sciences
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Indore、インド、452010
- Bombay Hospital
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Jaipur、インド、302004
- Monilek Hospital and Research Center
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Mangalore、インド、575003
- Vinaya Hospital & research Centre
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Pune、インド、411001
- Pulse Diagnostix Cardiac and Medical Center
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Trivandrum、インド、695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Salzburg、オーストリア、5020
- Diakonissen KH Salzburg
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Steyr、オーストリア、4400
- LKH Steyr
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Wien、オーストリア、1090
- AKH Wien
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Wien、オーストリア、1030
- Krankenanstalt der Stadt Wien
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Wien、オーストリア、1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost Donauspital
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Kosice、スロバキア、04001
- SMOLKO s.r.o.
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Košice、スロバキア、040 01
- MEDIKOL s.r.o.
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Trnava、スロバキア、917 75
- FN Trnava
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Brno、チェコ、61500
- Ambulance vnitrního lékarstvi
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Kladno、チェコ、27259
- Nemocnice Kladno
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Litomyšl、チェコ、57014
- Litomyslská nemocnice, a.s.
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Novi Jicin、チェコ、741 01
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
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Praha 4、チェコ、14021
- IKEM
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Praha 4 - Michle、チェコ、140 00
- Dialcorp, s.r.o.
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Praha 5、チェコ、15006
- FN Motol
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Prostìjov、チェコ、79604
- Nemocnice Prostìjov
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Šternberk、チェコ、78501
- Nemocnice Šternberk
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Žïár n. Sázavou、チェコ、591 01
- Nefrologická a interní amb.
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Alzey、ドイツ、55232
- Gesundheitszentrum Alzey
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Studienzentrum Hämatologie / Onkologie / Diabetes
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Aschaffenburg、ドイツ、63741
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Gert-Peter Dragoun, Dr. med Günther Hevendehl
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Bad Münder、ドイツ、31848
- Nephrologische Praxis Bad Münder
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Bad Reichenhall、ドイツ、83435
- Praxis Dr. Scharla
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Bad Wildungen、ドイツ、34537
- Nephrologisches Zentrum an Stadtkrankenhaus
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Bad Windsheim、ドイツ、91438
- Dialyse-Centrum
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Bergisch Gladbach、ドイツ、51465
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Bernkastel-Kues、ドイツ、54470
- Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Nephrologie
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Bischofswerda、ドイツ、01877
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Bochum-Wattenscheid、ドイツ、44866
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rensinghoff & Dr. Becker
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Coesfeld、ドイツ、48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
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Demmin、ドイツ、17109
- Praxis Dr. Kraatz
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Dinkelsbühl、ドイツ、91550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Steffen & Dr. Perino
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Dormagen、ドイツ、41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
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Düsseldorf、ドイツ、40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
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Düsseldorf、ドイツ、40211
- Dialysepraxis Häger, Schanze, Brause
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Eberswalde、ドイツ、16225
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Essen、ドイツ、45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Essen、ドイツ、45136
- Praxis Dr. Zimmermann
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Falkensee、ドイツ、14612
- Praxis Dr. Lüdemann
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Friedrichroda、ドイツ、99894
- Dialysepraxis
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Fürstenzell、ドイツ、94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Hamburg、ドイツ、22297
- Dialysepraxis Barmbek
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Haßfurt、ドイツ、97437
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Heringen、ドイツ、36266
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Homberg/Efze、ドイツ、34576
- Dialysezentrum
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Hürth、ドイツ、50354
- Gemeinschaftspraxis und Dialyse
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Krefeld、ドイツ、47798
- Dialyseplaxis DR. Rieck, DR. Göbel, DR. Wagner
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Leipzig、ドイツ、04103
- Leipziger Institut für Präventivmedizin
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Leipzig、ドイツ、04107
- Med Center Leipzig
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Leverkusen、ドイツ、51373
- GDG Gemeinnützige Dialyse Gesellschaft
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Ludwigshafen、ドイツ、67059
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Mannheim、ドイツ、68309
- Gemeinschaftspraxis Dres. Leistikow, Hafezi und Sandner
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Marburg、ドイツ、35043
- Praxis Dr. Schütterle
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Mittweida、ドイツ、09648
- Praxis Dr. Vogel-Wagner
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Münster、ドイツ、48145
- Praxis Dr. Rose, Pohlmeier und Dr. Lammers
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Nettetal、ドイツ、41334
- Dialyse Nettetal
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Nördlingen、ドイツ、86720
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Passau、ドイツ、94032
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Pirna、ドイツ、01796
- Praxis Dipl. med. Kosch
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Quedlinburg、ドイツ、06484
- Dialysepraxis Dipl. med. Gierak & Dipl. med. Rettig
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Solingen、ドイツ、42653
- Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
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Straubing、ドイツ、94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Sömmerda、ドイツ、99610
- Gemeinschaftspraxis Dr. Kirchner und Dr. Menge
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78054
- Praxis Dr. med. Mauersberger
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Amiens、フランス、80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
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Bois-Guillaume、フランス、76230
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
- MHAT Pazardijk
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Sofia、ブルガリア、1431
- MHAT Sveti Ivan Rilski
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- MHAT Stara Zagora
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Varna、ブルガリア、9002
- MHAT "Sv. Anna"
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Czestochowa、ポーランド、42200
- SP ZOZ Miejski Szpital Zespolony
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Plock、ポーランド、09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
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Poznan、ポーランド、60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
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Poznan、ポーランド、60-539
- Specjalistyczne Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Bamberski Dwor (Solumed SC)
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41100
- NZOZ NEFROLUX Sp. J. Lucjan Sobieraj, Wojciech Kaminski
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Tychy、ポーランド、43-100
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr. 1 im. Jozefa Gasinskiego
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Warszawa、ポーランド、03401
- Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego II Oddzia Chorob Wewnetrznych
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Wroclaw、ポーランド、50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti、ルーマニア、011794
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator si Medicina Preventiva Bucuresti
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Bucuresti、ルーマニア、020475
- Institutul National de DiabetNutritie si Boli Metabolice Paulescu
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Bucuresti、ルーマニア、050098
- Spitalul Universitar Bucuresti
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Cluj、ルーマニア、400 006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj
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Deva、ルーマニア、330084
- County Hospital Deva
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Iasi、ルーマニア、700503
- Spitalul Clinic CI Parhon Iasi
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Oradea、ルーマニア、410469
- Dr. Gavril Curteanu Clinical Hospital
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Tg Mures、ルーマニア、540103
- County Hospital Tg Mures
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Timisoara、ルーマニア、300359
- SC Medicali's SRL
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Timisoara、ルーマニア、300736
- Emergency Clinical County Hospital
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Timisoara、ルーマニア、300736
- Spitalul Judetean Timisoara
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Timisoara、ルーマニア、300766
- Policlinica Dr. Citu
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Barnaul、ロシア連邦、656099
- Municipal medical Institution "City Hospital #1"
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #40"
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- State Healthcare Institution "Kemerova Regional Clinical Hospital"
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Moscow、ロシア連邦、105203
- Federal State Institution "National Medical Surgery center named after NI Pirogov of Federal Agency of Health Care and Social Development"
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Moscow、ロシア連邦、109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State University of Medicine and dentistry of Federal Agency of health Care and Social Development", City Clinical Hospital #23
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Moscow、ロシア連邦、115432
- Russian University of Peoples Frienship (clinical base: City clinical hospital #53)
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Moscow、ロシア連邦、125284
- State Health Care Institution City Clinical Hospital named after SP Botkin
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
- State healthcare Institution "Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- State Healthcare Institution "Reoublic Hospital named after VA Baranov"
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- State Healthcare Institution "Ryazan Regional Cardiological Dispensary"
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Saratov、ロシア連邦、410053
- State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University of Roszdrav
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
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St. Petersburg、ロシア連邦、191015
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate studies of Roszdrav"
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St. Petersburg、ロシア連邦、191104
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
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St. Petersburg、ロシア連邦、195067
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy named after I.I. Mechnikov of Roszdrav"
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St. Petersburg、ロシア連邦、195067
- State Institute St. Petersburg
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Institute named after IP Pavlov of Roszdrav"
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St. petersburg、ロシア連邦、192242
- State Institution "St. petersburg Clinical research Institute of Emergency Medical Care named after I.I. Dzhanelidze"
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St. petersburg、ロシア連邦、194358
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinic #17"
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Tomsk、ロシア連邦、634012
- State Institution Scientific Research Institute of Cardiology of Tomsk Research Center of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
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Tomsk、ロシア連邦、634041
- SibMedCenter LLC
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Yaroslavl、ロシア連邦、150010
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Hosptal"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも4週間の既知の慢性腎不全; CKDステージ3以上
- 男性と女性の患者、年齢: >=18
- -ESA治療を受けていない患者、または3か月のESAなし期間（静脈内または皮下）の後に以前にESA治療を受けた患者
- -11.0 g / dL未満で7.5 g / dL以上のHbレベルとして定義される症候性貧血の患者 スクリーニング期間中の少なくとも2回の訪問
- -適切な鉄の状態、血清フェリチン >= 100 µg/L またはトランスフェリン飽和 >= 20%
- -研究の指示に従う能力と、必要なすべての訪問を完了し、皮下投与に準拠する可能性が高い
- -患者の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 腎以外の原因による貧血
- -免疫抑制剤（慢性治療のためのコルチコステロイド以外）による治療 スクリーニング前の3か月以内および研究中 腎同種移植または他の慢性疾患（例： エリテマトーデス、リウマチ性関節炎)
- -過去6か月以内に以前に慢性透析で治療された患者（例外：急性透析の1回のセッション）
- -スクリーニング段階で治験責任医師の判断による腎機能の急激な悪化がある患者
- -スクリーニング期間中にRBC /全血輸血を受けている患者
- 原発性血液疾患 (例: 骨髄腫、骨髄異形成症候群、鎌状赤血球症、血液悪性腫瘍、溶血性貧血)
- -制御されていない真性糖尿病の証拠（訪問時のHbA1c> 10％-2）
- -重度の肝機能障害の証拠（例： 正常範囲の上限の2倍を超えるALTおよび/またはAST;または正常範囲の上限の 3 倍を超えるガンマ GT）
- -現在の制御されていない、または症候性副甲状腺機能亢進症の臨床的証拠は、訪問時に副甲状腺ホルモン> 500 ng / Lと定義されています-2。
- -管理されていない高血圧、収縮期血圧が160 mmHg以上、拡張期血圧測定値が100 mmHg以上（測定間隔が少なくとも1日ある2つの値の平均）
- うっ血性心不全および/または狭心症 [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III および IV]
- -訪問前の過去6か月間の脳卒中または心筋梗塞の病歴-2
- -フェンプロクモンまたは他のクマリン誘導体による継続的な治療
- 血小板減少症 (血小板数 < 100.000/µL) または白血球減少症 (白血球数 < 2.000/µL)
- -訪問前の過去6か月以内の消化管出血-2または溶血
- -C反応性タンパク質値> 30 mg / Lによる急性または慢性感染の証拠
- PRCA（赤芽球癆）の疑いまたは既知
- 以前に診断されたHIVまたは急性肝炎感染
- -スクリーニング前の過去6か月以内のてんかんまたはてんかん発作またはてんかんの治療の歴史
- -今後3か月以内に計画された大手術（大量の出血が予想される）または過去3か月以内の大手術（レーザー光凝固、アクセス手術を除く）
- -過去5年以内の活動中の悪性疾患の臨床的証拠（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 妊娠中、授乳中の女性、または非常に効果的な避妊方法を使用していない女性 (例: インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、IUD、性的禁欲、精管切除されたパートナー)
- -重度の薬物関連アレルギーの既知の病歴（例： アナフィラキシーショック）
- -試験製品の成分の1つに対する既知のアレルギーまたは哺乳動物由来製品に対する過敏症
- -皮下治療に関するコンプライアンス違反の既知または疑い
- -別の臨床研究への同時参加、または訪問-2の前月の研究への参加、またはこの研究で以前に無作為化された
- -3か月前の訪問における別のESA研究への参加-2
- -治験責任医師の裁量で患者を危険にさらす可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
HX575、エポヘキサル
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注射用溶液（皮下）
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ACTIVE_COMPARATOR：2
エリポ
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注射用溶液（皮下）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン値の変化
時間枠：13週間
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ヘモグロビンの平均絶対変化 (ベースラインから研究週 13 の終わりまで)
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13週間
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毎週のエポエチン用量
時間枠：11～13週目
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研究週11～13における週平均エポエチン用量[IU/kg]
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11～13週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：13週間
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治療期間中にエポエチンに対する抗体が形成された参加者の数（安全セット）
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Andrea Vetter, Dr.、Hexal AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月13日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。