Randomiserad, kontrollerad, dubbelblind multicentersäkerhetsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos subkutan EPO HEXAL vs. ERYPO® vid behandling av anemi associerad med kronisk njurinsufficiens hos predialyspatienter
13 juli 2017 uppdaterad av: Sandoz
Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter multinationell säkerhetsstudie som involverar cirka 300 predialyspatienter i åldern 18 år eller äldre som lider av anemi.
Symtomatisk anemi kommer att korrigeras genom s.c. applicering av EPO HEXAL eller ERYPO® för att uppnå ett hemoglobinmålintervall på 10,0 -12,0 g/dL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
337
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- MHAT Pazardijk
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- MHAT Sveti Ivan Rilski
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- MHAT Stara Zagora
-
Varna, Bulgarien, 9002
- MHAT "Sv. Anna"
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
-
-
-
-
Hyderabaad, Indien, 500068
- Kamineni Hospitals Ltd.
-
Hyderabaad, Indien, 500082
- Nizam Institute of Medical Sciences
-
Indore, Indien, 452010
- Bombay Hospital
-
Jaipur, Indien, 302004
- Monilek Hospital and Research Center
-
Mangalore, Indien, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
-
Pune, Indien, 411001
- Pulse Diagnostix Cardiac and Medical Center
-
Trivandrum, Indien, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42200
- SP ZOZ Miejski Szpital Zespolony
-
Plock, Polen, 09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
-
Poznan, Polen, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
-
Poznan, Polen, 60-539
- Specjalistyczne Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Bamberski Dwor (Solumed SC)
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41100
- NZOZ NEFROLUX Sp. J. Lucjan Sobieraj, Wojciech Kaminski
-
Tychy, Polen, 43-100
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr. 1 im. Jozefa Gasinskiego
-
Warszawa, Polen, 03401
- Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego II Oddzia Chorob Wewnetrznych
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Rumänien, 011794
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator si Medicina Preventiva Bucuresti
-
Bucuresti, Rumänien, 020475
- Institutul National de DiabetNutritie si Boli Metabolice Paulescu
-
Bucuresti, Rumänien, 050098
- Spitalul Universitar Bucuresti
-
Cluj, Rumänien, 400 006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj
-
Deva, Rumänien, 330084
- County Hospital Deva
-
Iasi, Rumänien, 700503
- Spitalul Clinic CI Parhon Iasi
-
Oradea, Rumänien, 410469
- Dr. Gavril Curteanu Clinical Hospital
-
Tg Mures, Rumänien, 540103
- County Hospital Tg Mures
-
Timisoara, Rumänien, 300359
- SC Medicali's SRL
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Emergency Clinical County Hospital
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Spitalul Judetean Timisoara
-
Timisoara, Rumänien, 300766
- Policlinica Dr. Citu
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656099
- Municipal medical Institution "City Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #40"
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- State Healthcare Institution "Kemerova Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Ryska Federationen, 105203
- Federal State Institution "National Medical Surgery center named after NI Pirogov of Federal Agency of Health Care and Social Development"
-
Moscow, Ryska Federationen, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State University of Medicine and dentistry of Federal Agency of health Care and Social Development", City Clinical Hospital #23
-
Moscow, Ryska Federationen, 115432
- Russian University of Peoples Frienship (clinical base: City clinical hospital #53)
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- State Health Care Institution City Clinical Hospital named after SP Botkin
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- State healthcare Institution "Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- State Healthcare Institution "Reoublic Hospital named after VA Baranov"
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357538
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390026
- State Healthcare Institution "Ryazan Regional Cardiological Dispensary"
-
Saratov, Ryska Federationen, 410053
- State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University of Roszdrav
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214018
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate studies of Roszdrav"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191104
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 195067
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy named after I.I. Mechnikov of Roszdrav"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 195067
- State Institute St. Petersburg
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Institute named after IP Pavlov of Roszdrav"
-
St. petersburg, Ryska Federationen, 192242
- State Institution "St. petersburg Clinical research Institute of Emergency Medical Care named after I.I. Dzhanelidze"
-
St. petersburg, Ryska Federationen, 194358
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinic #17"
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634012
- State Institution Scientific Research Institute of Cardiology of Tomsk Research Center of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634041
- SibMedCenter LLC
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150010
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Hosptal"
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakien, 04001
- SMOLKO s.r.o.
-
Košice, Slovakien, 040 01
- MEDIKOL s.r.o.
-
Trnava, Slovakien, 917 75
- FN Trnava
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 61500
- Ambulance vnitrního lékarstvi
-
Kladno, Tjeckien, 27259
- Nemocnice Kladno
-
Litomyšl, Tjeckien, 57014
- Litomyslská nemocnice, a.s.
-
Novi Jicin, Tjeckien, 741 01
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
-
Praha 4, Tjeckien, 14021
- IKEM
-
Praha 4 - Michle, Tjeckien, 140 00
- Dialcorp, s.r.o.
-
Praha 5, Tjeckien, 15006
- FN Motol
-
Prostìjov, Tjeckien, 79604
- Nemocnice Prostìjov
-
Šternberk, Tjeckien, 78501
- Nemocnice Šternberk
-
Žïár n. Sázavou, Tjeckien, 591 01
- Nefrologická a interní amb.
-
-
-
-
-
Alzey, Tyskland, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Studienzentrum Hämatologie / Onkologie / Diabetes
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63741
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Gert-Peter Dragoun, Dr. med Günther Hevendehl
-
Bad Münder, Tyskland, 31848
- Nephrologische Praxis Bad Münder
-
Bad Reichenhall, Tyskland, 83435
- Praxis Dr. Scharla
-
Bad Wildungen, Tyskland, 34537
- Nephrologisches Zentrum an Stadtkrankenhaus
-
Bad Windsheim, Tyskland, 91438
- Dialyse-Centrum
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Bernkastel-Kues, Tyskland, 54470
- Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Nephrologie
-
Bischofswerda, Tyskland, 01877
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Bochum-Wattenscheid, Tyskland, 44866
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rensinghoff & Dr. Becker
-
Coesfeld, Tyskland, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
-
Demmin, Tyskland, 17109
- Praxis Dr. Kraatz
-
Dinkelsbühl, Tyskland, 91550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Steffen & Dr. Perino
-
Dormagen, Tyskland, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
-
Düsseldorf, Tyskland, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
-
Düsseldorf, Tyskland, 40211
- Dialysepraxis Häger, Schanze, Brause
-
Eberswalde, Tyskland, 16225
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Essen, Tyskland, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Essen, Tyskland, 45136
- Praxis Dr. Zimmermann
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Praxis Dr. Lüdemann
-
Friedrichroda, Tyskland, 99894
- Dialysepraxis
-
Fürstenzell, Tyskland, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Hamburg, Tyskland, 22297
- Dialysepraxis Barmbek
-
Haßfurt, Tyskland, 97437
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Heringen, Tyskland, 36266
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Homberg/Efze, Tyskland, 34576
- Dialysezentrum
-
Hürth, Tyskland, 50354
- Gemeinschaftspraxis und Dialyse
-
Krefeld, Tyskland, 47798
- Dialyseplaxis DR. Rieck, DR. Göbel, DR. Wagner
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Leipziger Institut für Präventivmedizin
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Med Center Leipzig
-
Leverkusen, Tyskland, 51373
- GDG Gemeinnützige Dialyse Gesellschaft
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Mannheim, Tyskland, 68309
- Gemeinschaftspraxis Dres. Leistikow, Hafezi und Sandner
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Praxis Dr. Schütterle
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Praxis Dr. Vogel-Wagner
-
Münster, Tyskland, 48145
- Praxis Dr. Rose, Pohlmeier und Dr. Lammers
-
Nettetal, Tyskland, 41334
- Dialyse Nettetal
-
Nördlingen, Tyskland, 86720
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Passau, Tyskland, 94032
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Praxis Dipl. med. Kosch
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Dialysepraxis Dipl. med. Gierak & Dipl. med. Rettig
-
Solingen, Tyskland, 42653
- Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Straubing, Tyskland, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Sömmerda, Tyskland, 99610
- Gemeinschaftspraxis Dr. Kirchner und Dr. Menge
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
- Praxis Dr. med. Mauersberger
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Diakonissen KH Salzburg
-
Steyr, Österrike, 4400
- LKH Steyr
-
Wien, Österrike, 1090
- AKH Wien
-
Wien, Österrike, 1030
- Krankenanstalt der Stadt Wien
-
Wien, Österrike, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost Donauspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd kronisk njurinsufficiens av minst 4 veckors varaktighet; CKD-stadium minst 3 eller högre
- Manliga och kvinnliga patienter, ålder: >=18
- Patienter som är naiva för ESA-behandling eller tidigare ESA-behandlade efter 3 månaders ESA-fri period (i.v. eller s.c.)
- Patienter med symptomatisk anemi, definierad som Hb-nivå under 11,0 g/dL och inte lägre än eller lika med 7,5 g/dL vid minst 2 besök under screeningsperioden
- Tillräcklig järnstatus, serumferritin >= 100 µg/L eller transferrinmättnad >= 20 %
- Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla erforderliga besök och i enlighet med subkutan administrering
- Skriftligt informerat samtycke från patienten.
Exklusions kriterier:
- Anemi av icke-renala orsaker
- Behandling med immunsuppressiva medel (andra än kortikosteroider för kronisk behandling) inom 3 månader före screening och under studien för patienter med njurtransplantat på plats eller andra kroniska tillstånd (t.ex. lupus erythematosus, reumatisk artrit)
- Patienter som tidigare behandlats med kronisk dialys under de senaste 6 månaderna (undantag: en session med akut dialys)
- Patienter med akut försämring av njurfunktionen under screeningfasen enligt utredarens bedömning
- Patienter som får RBC/helblodstransfusion under screeningsperioden
- Primär hematologisk störning (t.ex. myelom, myelodysplastiskt syndrom, sicklecellanemi, hematologisk malignitet, hemolytisk anemi)
- Bevis på okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 10 % vid besök -2)
- Bevis på allvarlig leverdysfunktion (t. ALT och/eller AST över 2x den övre gränsen för normalområdet; eller gamma-GT över 3x den övre gränsen för normalområdet)
- Kliniska bevis för aktuell okontrollerad eller symptomatisk hyperparatyreoidism, definierad som bisköldkörtelhormon > 500 ng/L vid besök -2.
- Okontrollerad hypertoni, definierad som ett systoliskt blodtryck på >= 160 mmHg och ett diastoliskt blodtrycksmått >= 100 mmHg (genomsnitt av två värden med minst en dag mellan mätningarna)
- Kongestiv hjärtsvikt och/eller angina pectoris [New York Heart Association (NYHA) klass III och IV]
- Anamnes på stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före besöket -2
- Pågående behandling med fenprokumon eller andra kumarinderivat
- Trombocytopeni (trombocytantal <100 000/µL) eller leukopeni (antal vita blodkroppar < 2 000/µL)
- Gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna före besök -2 eller hemolys
- Bevis på akut eller kronisk infektion genom ett C-reaktivt proteinvärde på > 30 mg/L
- Misstanke eller känd PRCA (pure red cell aplasia)
- Tidigare diagnostiserad HIV eller akut hepatitinfektion
- Historik med epilepsi eller epileptiska anfall eller behandling för epilepsi under de senaste 6 månaderna före screening
- Planerad större operation (med förväntad hög blodförlust) under de kommande 3 månaderna eller större operation inom de föregående 3 månaderna (förutom laserfotokoagulation, åtkomstkirurgi)
- Kliniska bevis på aktiva maligna sjukdomar under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer)
- Graviditet, ammande kvinnor eller kvinnor som inte använder en mycket effektiv preventivmetod (t. implantat, injektioner, kombinerade p-piller, spiral, sexuell avhållsamhet, vasektomerad partner)
- Känd historia av allvarliga läkemedelsrelaterade allergier (t.ex. anafylaktisk chock)
- Känd allergi mot en av ingredienserna i testprodukten eller överkänslighet mot produkter härledda från däggdjur
- Känd eller misstanke om eventuell bristande efterlevnad med avseende på subkutan behandling
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller deltagande i en studie under månaden före besök-2 eller tidigare randomiserat i denna studie
- Deltagande i en annan ESA-studie under de 3 månaderna före besöket -2
- Alla andra tillstånd som efter utredarens gottfinnande kan utsätta patienten för risk eller som kan förvirra studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
HX575, EPO HEXAL
|
Injektionsvätska, lösning (s.c.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ERYPO
|
Injektionsvätska, lösning (s.c.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobinnivån
Tidsram: 13 veckor
|
Genomsnittlig absolut förändring i hemoglobin (baslinje till slutet av studievecka 13)
|
13 veckor
|
|
Veckodos av epoetin
Tidsram: vecka 11-13
|
Genomsnittlig veckovis epoetindos [IE/kg] i studievecka 11-13
|
vecka 11-13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 13 veckor
|
Antal deltagare med antikroppsbildning mot Epoetin under behandlingsperioden (säkerhetsset)
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andrea Vetter, Dr., Hexal AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2008
Första postat (UPPSKATTA)
19 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-22-INJ-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .