Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskusturvallisuustutkimus ihonalaisen EPO HEXALin ja ERYPO®:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoidossa esidialyysipotilailla
torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Sandoz
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen turvallisuustutkimus, johon osallistui noin 300 vähintään 18-vuotiasta esidialyysipotilasta, jotka kärsivät anemiasta.
Oireinen anemia korjataan s.c. EPO HEXALin tai ERYPO®:n käyttö hemoglobiinin tavoitealueen 10,0-12,0 g/dl saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT Pazardijk
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- MHAT Sveti Ivan Rilski
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- MHAT Stara Zagora
-
Varna, Bulgaria, 9002
- MHAT "Sv. Anna"
-
-
-
-
-
Hyderabaad, Intia, 500068
- Kamineni Hospitals Ltd.
-
Hyderabaad, Intia, 500082
- Nizam Institute of Medical Sciences
-
Indore, Intia, 452010
- Bombay Hospital
-
Jaipur, Intia, 302004
- Monilek Hospital and Research Center
-
Mangalore, Intia, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
-
Pune, Intia, 411001
- Pulse Diagnostix Cardiac and Medical Center
-
Trivandrum, Intia, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Diakonissen KH Salzburg
-
Steyr, Itävalta, 4400
- LKH Steyr
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH Wien
-
Wien, Itävalta, 1030
- Krankenanstalt der Stadt Wien
-
Wien, Itävalta, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost Donauspital
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola, 42200
- SP ZOZ Miejski Szpital Zespolony
-
Plock, Puola, 09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
-
Poznan, Puola, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
-
Poznan, Puola, 60-539
- Specjalistyczne Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Bamberski Dwor (Solumed SC)
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41100
- NZOZ NEFROLUX Sp. J. Lucjan Sobieraj, Wojciech Kaminski
-
Tychy, Puola, 43-100
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr. 1 im. Jozefa Gasinskiego
-
Warszawa, Puola, 03401
- Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego II Oddzia Chorob Wewnetrznych
-
Wroclaw, Puola, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
-
Bois-Guillaume, Ranska, 76230
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Romania, 011794
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator si Medicina Preventiva Bucuresti
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Institutul National de DiabetNutritie si Boli Metabolice Paulescu
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Spitalul Universitar Bucuresti
-
Cluj, Romania, 400 006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj
-
Deva, Romania, 330084
- County Hospital Deva
-
Iasi, Romania, 700503
- Spitalul Clinic CI Parhon Iasi
-
Oradea, Romania, 410469
- Dr. Gavril Curteanu Clinical Hospital
-
Tg Mures, Romania, 540103
- County Hospital Tg Mures
-
Timisoara, Romania, 300359
- SC Medicali's SRL
-
Timisoara, Romania, 300736
- Emergency Clinical County Hospital
-
Timisoara, Romania, 300736
- Spitalul Judetean Timisoara
-
Timisoara, Romania, 300766
- Policlinica Dr. Citu
-
-
-
-
-
Alzey, Saksa, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Studienzentrum Hämatologie / Onkologie / Diabetes
-
Aschaffenburg, Saksa, 63741
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Gert-Peter Dragoun, Dr. med Günther Hevendehl
-
Bad Münder, Saksa, 31848
- Nephrologische Praxis Bad Münder
-
Bad Reichenhall, Saksa, 83435
- Praxis Dr. Scharla
-
Bad Wildungen, Saksa, 34537
- Nephrologisches Zentrum an Stadtkrankenhaus
-
Bad Windsheim, Saksa, 91438
- Dialyse-Centrum
-
Bergisch Gladbach, Saksa, 51465
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Bernkastel-Kues, Saksa, 54470
- Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Nephrologie
-
Bischofswerda, Saksa, 01877
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Bochum-Wattenscheid, Saksa, 44866
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rensinghoff & Dr. Becker
-
Coesfeld, Saksa, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
-
Demmin, Saksa, 17109
- Praxis Dr. Kraatz
-
Dinkelsbühl, Saksa, 91550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Steffen & Dr. Perino
-
Dormagen, Saksa, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
-
Düsseldorf, Saksa, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
-
Düsseldorf, Saksa, 40211
- Dialysepraxis Häger, Schanze, Brause
-
Eberswalde, Saksa, 16225
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Essen, Saksa, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Essen, Saksa, 45136
- Praxis Dr. Zimmermann
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Praxis Dr. Lüdemann
-
Friedrichroda, Saksa, 99894
- Dialysepraxis
-
Fürstenzell, Saksa, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Hamburg, Saksa, 22297
- Dialysepraxis Barmbek
-
Haßfurt, Saksa, 97437
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Heringen, Saksa, 36266
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Homberg/Efze, Saksa, 34576
- Dialysezentrum
-
Hürth, Saksa, 50354
- Gemeinschaftspraxis und Dialyse
-
Krefeld, Saksa, 47798
- Dialyseplaxis DR. Rieck, DR. Göbel, DR. Wagner
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Leipziger Institut für Präventivmedizin
-
Leipzig, Saksa, 04107
- Med Center Leipzig
-
Leverkusen, Saksa, 51373
- GDG Gemeinnützige Dialyse Gesellschaft
-
Ludwigshafen, Saksa, 67059
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Mannheim, Saksa, 68309
- Gemeinschaftspraxis Dres. Leistikow, Hafezi und Sandner
-
Marburg, Saksa, 35043
- Praxis Dr. Schütterle
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Praxis Dr. Vogel-Wagner
-
Münster, Saksa, 48145
- Praxis Dr. Rose, Pohlmeier und Dr. Lammers
-
Nettetal, Saksa, 41334
- Dialyse Nettetal
-
Nördlingen, Saksa, 86720
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Passau, Saksa, 94032
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Pirna, Saksa, 01796
- Praxis Dipl. med. Kosch
-
Quedlinburg, Saksa, 06484
- Dialysepraxis Dipl. med. Gierak & Dipl. med. Rettig
-
Solingen, Saksa, 42653
- Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Straubing, Saksa, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Sömmerda, Saksa, 99610
- Gemeinschaftspraxis Dr. Kirchner und Dr. Menge
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78054
- Praxis Dr. med. Mauersberger
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 04001
- SMOLKO s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 01
- MEDIKOL s.r.o.
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- FN Trnava
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 61500
- Ambulance vnitrního lékarstvi
-
Kladno, Tšekki, 27259
- Nemocnice Kladno
-
Litomyšl, Tšekki, 57014
- Litomyslská nemocnice, a.s.
-
Novi Jicin, Tšekki, 741 01
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
-
Praha 4, Tšekki, 14021
- IKEM
-
Praha 4 - Michle, Tšekki, 140 00
- Dialcorp, s.r.o.
-
Praha 5, Tšekki, 15006
- FN Motol
-
Prostìjov, Tšekki, 79604
- Nemocnice Prostìjov
-
Šternberk, Tšekki, 78501
- Nemocnice Šternberk
-
Žïár n. Sázavou, Tšekki, 591 01
- Nefrologická a interní amb.
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656099
- Municipal medical Institution "City Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #40"
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- State Healthcare Institution "Kemerova Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
- Federal State Institution "National Medical Surgery center named after NI Pirogov of Federal Agency of Health Care and Social Development"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State University of Medicine and dentistry of Federal Agency of health Care and Social Development", City Clinical Hospital #23
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115432
- Russian University of Peoples Frienship (clinical base: City clinical hospital #53)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- State Health Care Institution City Clinical Hospital named after SP Botkin
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- State healthcare Institution "Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- State Healthcare Institution "Reoublic Hospital named after VA Baranov"
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- State Healthcare Institution "Ryazan Regional Cardiological Dispensary"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University of Roszdrav
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate studies of Roszdrav"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy named after I.I. Mechnikov of Roszdrav"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- State Institute St. Petersburg
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Institute named after IP Pavlov of Roszdrav"
-
St. petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- State Institution "St. petersburg Clinical research Institute of Emergency Medical Care named after I.I. Dzhanelidze"
-
St. petersburg, Venäjän federaatio, 194358
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinic #17"
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- State Institution Scientific Research Institute of Cardiology of Tomsk Research Center of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634041
- SibMedCenter LLC
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150010
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Hosptal"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka kestää vähintään 4 viikkoa; CKD-aste vähintään 3 tai korkeampi
- Mies- ja naispotilaat, ikä: >=18
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet ESA-hoitoa tai jotka ovat aiemmin saaneet ESA-hoitoa 3 kuukauden ESA-vapaan ajanjakson jälkeen (i.v. tai s.c.)
- Potilaat, joilla on oireenmukaista anemiaa, jonka Hb-taso on alle 11,0 g/dl ja vähintään 7,5 g/dl vähintään kahdella käynnillä seulontajakson aikana
- Riittävä rautastatus, seerumin ferritiini >= 100 µg/l tai transferriinin saturaatio >= 20 %
- Kyky noudattaa tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut käynnit ja noudattaa ihonalaista antoa
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-munuaisperäinen anemia
- Hoito immunosuppressantteilla (muilla kuin krooniseen hoitoon tarkoitetuilla kortikosteroideilla) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana potilaille, joilla on munuaissiirrännäinen tai muut krooniset sairaudet (esim. lupus erythematosus, reumaattinen niveltulehdus)
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kroonisella dialyysillä viimeisen 6 kuukauden aikana (poikkeus: yksi akuutti dialyysikerta)
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisten toiminnan heikkeneminen seulontavaiheen aikana tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka saavat punasolujen/kokoverensiirtoa seulontajakson aikana
- Primaarinen hematologinen häiriö (esim. myelooma, myelodysplastinen oireyhtymä, sirppisoluanemia, hematologinen pahanlaatuisuus, hemolyyttinen anemia)
- Todisteet hallitsemattomasta diabeteksesta (HbA1c > 10 % käynnillä -2)
- Todisteet vakavasta maksan toimintahäiriöstä (esim. ALT ja/tai AST yli 2x normaalin ylärajan; tai gamma-GT yli 3x normaalialueen ylärajan)
- Kliininen näyttö nykyisestä hallitsemattomasta tai oireellisesta hyperparatyreoosista, joka määritellään lisäkilpirauhashormoniksi > 500 ng/L käynnillä -2.
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >= 160 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi >= 100 mmHg (kahden arvon keskiarvo, kun mittausten välillä on vähintään yksi päivä)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai angina pectoris [New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV]
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä -2
- Jatkuva hoito fenprokumonilla tai muilla kumariinijohdannaisilla
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/µl) tai leukopenia (valkosolujen määrä < 2 000/µl)
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana ennen -2-käyntiä tai hemolyysiä
- Todisteet akuutista tai kroonisesta infektiosta, kun C-reaktiivisen proteiinin arvo on > 30 mg/l
- Epäily tai tunnettu PRCA (puhdas punasoluaplasia)
- Aiemmin diagnosoitu HIV tai akuutti hepatiitti-infektio
- Aiemmin epilepsia tai epileptisiä kohtauksia tai epilepsian hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Suunniteltu suuri leikkaus (odotettu korkea verenhukka) seuraavien 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana (paitsi laservalokoagulaatio, pääsyleikkaus)
- Kliinisiä todisteita aktiivisista pahanlaatuisista sairauksista viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Raskaus, imettävät naiset tai naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kierukka, seksuaalinen raittius, kumppani, jolle on tehty vasektomia)
- Tunnettu vakavia huumeisiin liittyviä allergioita (esim. anafylaktinen sokki)
- Tunnettu allergia jollekin testituotteen ainesosista tai yliherkkyys nisäkäsperäisille tuotteille
- Tiedetään tai epäillään, että ihonalaista hoitoa ei ole noudatettu
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen tutkimukseen 2. käyntiä edeltävän kuukauden aikana tai aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa
- Osallistuminen toiseen ESA-tutkimukseen vierailua edeltäneiden 3 kuukauden aikana -2
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa vaarantaa potilaan tai joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
HX575, EPO HEXAL
|
Injektioneste, liuos (s.c.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ERYPO
|
Injektioneste, liuos (s.c.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Hemoglobiinin keskimääräinen absoluuttinen muutos (lähtötaso tutkimusviikon 13 loppuun)
|
13 viikkoa
|
|
Viikoittainen epoetiiniannos
Aikaikkuna: viikot 11-13
|
Keskimääräinen viikoittainen epoetiiniannos [IU/kg] tutkimusviikkoina 11-13
|
viikot 11-13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla oli vasta-aineita muodostunut Epoetinille hoitojakson aikana (turvasarja)
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Vetter, Dr., Hexal AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-22-INJ-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .